Investigación de resultados Microbiológicos fuera de tendencia (OOT) y fuera de especificaciones (OOS)

Objetivos:

1. Conocerá la metodología para realizar la investigación de resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
2. Revisará el uso del Diagrama de Ishikawa (Espina de pescado) para realizar la investigación de la causa raiz.
3. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente la investigación de resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.

Temario:

Generalidades sobre resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.

• Definiciones relacionadas: Resultados fuera de especificaciones (OOS), resultados atípicos o fuera de tendencia (OOT), resultados Aberrantes (Outlier results).
• Objetivo de la investigación de resultados fuera de especificaciones.
• Impacto sobre la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio de los resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
• Caso Barr.
• Responsabilidades del analista.
• Responsabilidades del supervisor.

Normatividad nacional e internacional.

• NOM 059.
• Regulación europea.
• IUPAC (Unión internacional de química pura y aplicada).
• Guía de la FDA (CDER).
• USP 40, capítulo 1010: Interpretación y manejo de datos analíticos.

Metodología para la Investigación de resultados fuera de especificaciones.

• Detección.
• Investigación nivel 1. (Empleo del diagrama de Hisikawa – 5M´s).
• Investigación nivel 2. (Planeación y ejecución de repites).
• Reanálisis.
• Remuestreo.
• Extensión de la investigación a otros lotes.
• Interpretación y conclusión de resultados
• Cierre de la investigación.
• Plan de acción.
• Prácticas para minimizar la generación de resultados fuera de especificaciones.
• Extensión de la Investigación al área de producción.

Identificación de resultados fuera de tendencia o aberrantes.

• Métodos para identificar resultados fuera de tendencia y resultados aberrantes para liberación de materias primas. productos terminados y estudios de estabilidad.
• Pruebas estadísiticas recomendadas por la USP: Desviación estudentizada extrema, Prueba de Dixon (Q test), Prueba de Huge y Prueba de Grubbs.

Documentación de resultados fuera de especificaciones.

• Tiempo para concluir cada etapa de la investigación.
• Características de una investigacion documentada adecuadamente.
• Formatos propuestos para documentación de los resultados fuera de especificaciones.

Ejercicios y ejemplos.

Instructor:

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de Sistemas de Calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB. Consultor para la industria farmacéutica con más de 24 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analitica y proceso, así como aseguramiento de la calidad. Académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad, estabilidad de medicamentos y determinación de límites para evaluar tendencias en estudios de estabilidad. Expositor del curso de Validación del Métodos Analíticos en el departamento de educación continua de la Facultad de Química desde el año 2005.

Ubicación del evento:

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¿Cómo me inscribo?

Lámanos haciendo clic aquí: Cel 55 47 81 05 05
Envíanos un correo a: pedro.valadez@consufarma.com

El curso incluye:

• Duración: 7 h
• Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
• Material (Impreso en Cursos Presenciales) incluyendo ejercicios
• Diploma de participación
• Examen a solicitud del participante
• Comida (para cursos de 7 o más horas, Cursos Presenciales)
• Servicio de café durante todo el evento (Cursos Presenciales)
• Lugar para estacionar su auto (Cursos Presenciales)

Inversión:

Pago por empresa $3,500.00 + IVA
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