Excursiones - Estudios de estabilidad para soporte regulatorio

Objetivos:

• Conocerá los conceptos relacionados excursiones de productos.
• Conocerá las referencias regulatorias que debe cumplir para el soporte regulatorio de las excursiones.
• Será capaz de determinar las condiciones de temperaturas y duración del los estudios de estabilidad para soportar excursiones.

Temario:

Generalidades sobre estabilidad de medicamentos.
- Objetivo de los estudios de estabilidad.
- Consecuencias de la inestabilidad de un medicamento.
- Definiciones.
- Selección de lotes.
- Etapas de la fabricación hasta a la distribución en que pueden presentar excursiones.
- ¿Cómo determinar las condiciones para los estudios para soportar excursiones?
- Frecuencia de las excursiones.
- Mapeo de los canales de distribución y su relación con los estudios de estabilidad para soportar excursiones.
- Nomatividad relacionada a excursiones: NOM 059, NOM 073, USP (1079), ICH
- Excursiones para productos de cadena de frio y para productos que no requieren cadena de frío.
- Cálculo de la energía de activación (Ea) para cada prueba y para cada producto.
- Efecto de las excursiones
- Elaboración de un presupuesto de estabilidad para soportar excursiones
- Reporte técnico de la PDA No. 53 “Guidance for Industry: Stability Testing to Support Distribution on New Drug Products”
- Diseño de los estudios de estabilidad para soportar excursiones.
- Ciclados, Congelamiento/Descongelamiento, temperaturas extremas, otras pruebas Golpes y vibración (nivel enunciativo)
- Evaluación de los resultados de los estudios para soportar excursiones considerando también los resultados de los estudios de estabilidad acelerada o largo plazo.
- Generalidades de cinética química.
- Ecuación de Arrehenius.
- Temperatura cinética media. (MKT): Definición, frecuencia recomendada de monitoreo.
- Diferencia entre el promedio aritmético y la temperatura.
- ¿Cómo usar la temperatura cinética media (MKT) para soporta excursiones durante el almacenamiento y la distribución?
- Limitaciones de la temperatura cinética media.
- Puntos que debe contener un protocolo para soportar excursiones.

Instructor:

M. en I. Pedro Valadez Eslava:

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

Ubicación del evento:

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¿Cómo me inscribo?

Lámanos haciendo clic aquí: Cel 55 47 81 05 05
Envíanos un correo a: pedro.valadez@consufarma.com

El curso incluye:

• Duración: 4 h (8:00 - 12:00)
• Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
• Material (Impreso en Cursos Presenciales) incluyendo ejercicios
• Diploma de participación
• Examen a solicitud del participante
• Comida (para cursos de 7 o más horas, Cursos Presenciales)
• Servicio de café durante todo el evento (Cursos Presenciales)
• Lugar para estacionar su auto (Cursos Presenciales)

Inversión:

Pago por empresa $$2,500 + IVA
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses