Estabilidad de Medicamentos

OBJETIVO: Revisión de las bases Normativas para la Ejecución de estudios de Estabilidad de Fármacos Y Medicamentos.

Revisar los puntos clave para el Registro de Medicamentos y Requisitos de Estabilidad. Estudios de Estabilidad en las diferentes etapas del Producto, de acuerdo a su ciclo de Vida y aplicación de Diseños reducidos: Diseños por categoría o niveles extremos “ Braketing” y Diseño Factorial Fraccionado  “ Matrixing”

DIRIGIDO A: Personal de Laboratorio de Control de Calidad asignado a los análisis y diseño de Estudios de Estabilidad, Químicos de Validación, Supervisores y jefes.

TEMARIO

1. Conceptos básico de la Estabilidad de Medicamentos
1.1. Que es la Estabilidad de Medicamentos, la importancia de las Definiciones.

1.2. Objetivo de los estudios de estabilidad: Para las diferentes Formas Farmacéuticas.
2.  Importancia de la Modificación a Condiciones de Registro. Nueva Guía emitida en abril 2020.

Aspectos Regulatorios de acuerdo con:

   a) NOM-073-SSA1-2014

   b) Guías:  ICH, FDA, OMS.

   c)  Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro.  
3. Condiciones previas para realizar los Estudios de Estabilidad:
3.1. Clasificación de zonas climáticas
3.2. Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba.
3.3. Condiciones de Foto-estabilidad
4. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
4.1. Desarrollo de Medicamentos, Validación de Procesos y Comercialización
4.1.1. Estudios de compatibilidad
4.1.2. Gráneles y semiterminado
4.1.3. Producto en uso
4.2. APIs
4.3. Producto terminado
4.4. Post-comercialización
5. PNO Modelo para estudios de Estabilidad.

   5.1.- Protocolo Modelo de Estudios de Estabilidad.
6. Análisis de Resultados de Estabilidad
6.1. Métodos Estadísticos
6.2. Determinación de la fecha de caducidad

8. Análisis Reducidos, importancia del Diseño:
8.1. Diseño por categoría, o niveles extremos “Bracketing”
8.2. Diseño Factorial Fraccionado “Matrixing”
9.- Casos de Estudio y Ejemplos durante los dos días de curso.

10.- Conclusiones y referencias de Investigación.

Ponentes:

QFB María Eugenia Linares A. 36 años de experiencia en Industria Farmacéutica   en áreas de Calidad, Validacion y Operaciones en diferentes empresas Nacionales y Trasnacionales

QFB Laura Obregon Garcia. 27 años de experiencia en Industria Farmacéutica   en áreas de Calidad, Validacion, Maquilas y Documentacion en diferentes empresas Nacionales y Trasnacionales.

Elaboro:
QFB Ma Eugenia Linares Aguirre.

Curso Virtual en línea. PROMOCION 3X2

Costos:
Pago por empresa: $ 4000.00 más IVA Por Persona
Pago Personal: $ 3000.00 más IVA
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Se entrega:
Diploma con registro de STPS. Registro de El Conocer.
Memorias del Curso en PDF.

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Correo: melinares@bpfasesorias.com

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