Ruta Crítica para el Registro de Dispositivos Médicos: Del Expediente Ordinario al Fast Track Abreviado

Ruta Crítica para el Registro de Dispositivos Médicos: Del Expediente Ordinario al Fast Track Abreviado
¿El registro de tus dispositivos médicos está atrapado en la burocracia? Domina la ruta crítica y acelera tu entrada al mercado con total cumplimiento.

Duración: 16 horas
Fecha (s) de Impartición: 8,9,10 y 11 de junio de 2026
Horario: De 18:00 a 22:00
Modalidad: Virtual vía ZOOM
Ponente (s):

• Q.F.B. Fabiola Olivares Ávila / Puesto: Experta en regulación Sanitaria y SGC
• Q.F.B Denisse Rojas / Puesto: Experta en regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Contacto: Of. 55 56 04 61 32 Watts. 55 56 04 61 32 Correo: info@pharmaclims.com
Costo empresa:$ 8,000.00 mxn más IVA

• Pago antes del 31 de mayo del 2026 → Descuento del 10%
• De 2 a 4 participantes → Descuento del 10%
• De 5 participantes en adelante → Descuento del 15%

Costo profesional:$ 8,000.00 mxn más IVA

• Con membresía anual → Descuento del 20%
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Objetivo del curso: Empoderar al profesional de Asuntos Regulatorios y al Ingeniero Biomédico con las herramientas críticas para capitalizar los mecanismos de convergencia regulatoria. El participante desarrollará la capacidad de transformar procesos ordinarios en vías de aprobación acelerada (Fast-Track), optimizando el time-to-market y garantizando un cumplimiento normativo de vanguardia.

Expectativa: Al concluir este programa de alta especialización de 16 horas, el participante habrá desarrollado una visión estratégica de inteligencia regulatoria de nivel avanzado, logrando las siguientes competencias:

• Dominio de la Ingeniería de Expedientes: Desarrollará la capacidad técnica para integrar expedientes técnicos bajo un enfoque de ingeniería documental, optimizando cada fase de la ruta de aprobación ante las autoridades.
• Reducción del Time-to-Market: Aprenderá a dominar los mecanismos de convergencia regulatoria para transitar de procesos ordinarios a vías de aprobación acelerada.
• Eliminación de la Incertidumbre: Obtendrá el criterio necesario para eliminar errores críticos en los sometimientos, asegurando un cumplimiento normativo de vanguardia y evitando prevenciones comunes de la autoridad.
• Implementación de Vías Abreviadas: Dominará el uso estratégico de los acuerdos de equivalencia internacional (FDA, Health Canada, MHLW) para agilizar el ingreso al mercado.
• Gestión Integral del Riesgo: Asegurará la trazabilidad normativa bajo estándares ISO 13485 e ISO 14971, integrando la gestión de riesgos como el eje central del expediente técnico
• Visión de Ciclo de Vida y Post-Mercado: Desarrollará habilidades para gestionar eficazmente modificaciones, prórrogas de registro y cumplir con las responsabilidades de tecnovigilancia para mantener la vigencia y seguridad del portafolio.
• Liderazgo Estratégico: Actuará como un Socio Estratégico dentro de su organización, transformando los desafíos regulatorios en ventajas competitivas que aceleran el acceso al mercado.

Alcance: Este programa técnico-estratégico de 16 horas está diseñado para cubrir de manera integral el ciclo de vida regulatorio de los dispositivos médicos, incluyendo:

• Fundamentación Jurídica: Análisis exhaustivo de la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y el Suplemento de la FEUM para dispositivos médicos vigentes.
• Ingeniería de Expedientes: Metodologías para la clasificación técnica de Dispositivos Médicos (Clases I, II y III) y estrategias de agrupamiento por familias, sistemas o kits.
• Gestión de Evidencia: Estándares para la integración de pruebas de estabilidad, biocompatibilidad, validación de esterilidad y reportes de evaluación clínica bajo ISO 14971 y en su caso, ISO 14155.
• Convergencia Internacional: Implementación de acuerdos de equivalencia (FDA, Health Canada, MHLW) y metodologías de armado de dossier para un sometimiento exitoso ante el CIS, con un enfoque en la correcta estructuración técnica para facilitar la dictaminación.
• Mantenimiento y Blindaje Operativo: Gestión estratégica de modificaciones y prórrogas, sustentada en un Sistema de Control de Cambios robusto, una Gestión de Riesgos continua y el cumplimiento de la Tecnovigilancia post-mercado.

Dirigido a: El curso está dirigido a profesionales de alto nivel y especialistas dentro del sector de dispositivos médicos que buscan optimizar sus procesos de aprobación:

• Ingenieros biomédicos, Ingenieros mecánicos y mecatrónicos, Ingenieros de software e Ingenieros Industriales
• Líderes y Especialistas en Asuntos Regulatorios
• Responsables Sanitarios
• Directivos y Gerentes de Calidad
• Consultores y Especialistas Técnicos

Programa:
Día 1: Cimientos y Clasificación de Dispositivos

• Análisis Jurídico: Revisión del Marco Jurídico Vigente, incluyendo la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y el Suplemento de la FEUM especializado en Dispositivos Médicos.
• Gestión de Riesgos: Aplicación de reglas de clasificación para Clases I, II y III, evaluando su nivel de riesgo intrínseco.
• Arquitectura de Producto: Estrategias de agrupamiento técnico para familias de productos, sistemas y kits, incluyendo un taller práctico de determinación de clase.

Día 2: El Expediente Ordinario (Full Dossier)

• Evidencia Científica: Biocompatibilidad, Estabilidad y Esterilidad: Qué revisar en los reportes del fabricante extranjero.
• Gestión Clínica y de Riesgos: Integración del Reporte de Gestión de Riesgos y el Reporte de Evaluación Clínica (CER) en el dossier de COFEPRIS de acuerdo con la ISO 14971 y la ISO 14155.
• Cumplimiento Legal: Gestión de traducciones certificadas y apostillas, Certificados de Libre Venta (CLV) y representaciones legales.
• Prevención de Prevenciones: Uso de herramientas de revisión interna para asegurar un sometimiento impecable (First Time Right).

Día 3: El Salto al "Fast Track" y Vías Abreviadas

• Convergencia Internacional: Análisis profundo de acuerdos de equivalencia con agencias reconocidas (FDA, Health Canada, MHLW).
• Estrategia de sometimiento por equivalencia: Diferencias entre el Full Dossier vs. Vía de Equivalencia. ¿Cuándo conviene cada una?
• Optimización de KPIs: Comparativa de tiempos entre la vía ordinaria vs. acuerdos de equivalencia y determinación de información crítica en procesos abreviados.

Día 4: Estrategia de Mantenimiento y Post-Mercado

• Ciclo de Vida: Gestión de modificaciones técnicas vs. administrativas y planificación de prórrogas para evitar la caducidad del registro.
• Vigilancia Activa: El rol fundamental de la Tecnovigilancia y los reportes de eventos adversos como escudo legal de la empresa
• Ejercicio integral: Integrar una "Ruta Crítica" para un producto nuevo desde cero hasta su sometimiento.
• Liderazgo estratégico y Cierre: Presentar la ruta crítica ante la Dirección General como una propuesta de valor que transforma los hitos técnicos en hitos financieros: gestión de la inversión, periodo de tiempo para iniciar la monetización y blindaje de la continuidad.

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