¿Con qué debe cumplir un proveedor de excipiente para usarlo en un medicamento? REGULACION EXIPACT, ANSI y USP ( especial 2x1)

Inicia: 24 de Junio | 2026
Termina: 25 de Junio | 2026
Tipo: Curso
Sede: ONLINE
Ponente: MAI David Bravo Leal
Organizador: R&D SERVICIOS PHARMA
Horario: 14:00 - 18:00

INFORMACIÓN BÁSICA

Ponente

MAI. David Bravo Leal

Duración

8 hrs

Fecha

24 y 25 Junio 2026, 14:00 -18:00 hrs

Dirigido a

  • Desarrollo farmacéutico
  • Adquisiciones/comparas
  • Aseguramiento de calidad
  • Selección y evaluación de proveedores
  • Auditorías a proveedores de materias primas

INFORMACIÓN TÉCNICA

Introducción

La Industria Farmacéutica se caracteriza por contar con altos niveles de control de calidad en sus productos y su marco normativo exige a sus fabricantes garantizar: Identidad, Pureza, Concentración, Potencia, Inocuidad de los productos, que llegan a las manos de los pacientes. Es por ello que los componentes de un medicamento, incluyendo a los ADITIVOS deben cumplir con altos estándares, y asegurar la seguridad del paciente y la integridad del producto.

 

Dentro de la regulación de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, no se describe de manera detallada los requisitos que deben de cumplir la fabricación de excipientes, siendo que, al ser componentes de la fórmula, resulta de gran relevancia su calidad. Grupos de expertos a nivel internacional ANSI 363, EXIPACT y la USP, han descrito de forma detallada los estándares en instalaciones, controles, estabilidades, impurezas, almacenamiento, etc para la evaluación de proveedores de excipientes como componente de medicamentos de uso humano

Objetivos

Conocer la aplicación y alcance de los principios de las BPF que se deben cumplir para a nivel regulatorio para la Selección y evaluación de proveedores de aditivos/excipientes

Temario

MODULO I

  1. Introducción
  2. Definiciones
  3. Marco Legal y regulación aplicable
    1. Aditivos
    2. Principios y regulación aplicable
    3. Cumplimiento compendia
    4. Estándares internacionales ANSI 363 / EXIPACT 2021
  4. Auditoria al proveedor
  5. Revisión de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Excipientes
    1. Necesidades de un Sistema de gestión de la Calidad la fabricación de excipientes
    2. Liderazgo- administración del sistema
    3. Personal
    4. Instalaciones y equipos
    5. Servicios
    6. Agua
    7. Controles ambientales
    8. Usos de nuevos excipientes en la industria farmacéutica
      1. Impurezas orgánicas, elementales y solventes residuales
      2. Estabilidades
  6. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

 

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COSTOS Y PROMOCIONES

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Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

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