Mantenimiento del Estado Validado (MEV) y verificación continua del proceso

OBJETIVOS

1. Tendrá un panorama de los requisitos del Mantenimiento del Estado Validado (MEV).
2. Conocerá la información necesaria que debe contener el reporte del MEV de acuerdo a la NOM-059.
3. Relacionará el MEV con la Revisión Anual del Producto (RAP)

TEMARIO

1. Introducción
   • Objetivo de la tercera etapa de la validación
   • Mantenimiento del estado validado
   • Evaluación del desempeño del proceso.
      
2. Relación con el sistema de gestión de calidad
   • Quejas relacionadas al proceso y al producto
   • Reportes de producto no conforme
   • Reportes de desviación
   • Variación en los rendimientos
   • Revisión de los expedientes de los lotes
   • Registros de recepción de los insumos
   • Reportes de eventos adversos
      
3. Calificación
   • Instalaciones
   • Equipos
   • Sistemas
      
4. Validación
   • Métodos
   • Procesos
      
5. Cómo entender el mantenimiento del estado validado
   • Sistemas de control que detecten los cambios en la variabilidad de los procesos
     • Datos a colectar
     • Frecuencias de colección
     • Cálculos
     • Interpretación de los resultados obtenidos
   • Acciones que de ellos se deriven
      
6. Control estadístico del proceso
   • Gráficas de control
   • Capacidad del proceso
      
7. Sistema de acciones correctivas y preventivas
   • Identificación de datos atípicos
   • Análisis de causa raíz
   • Acciones
   • Verificación de la efectividad
      
8. Procedimiento para llevar al cabo el MEV
   • Mapeo del proceso
   • Elementos del procedimiento
     • Colección de información y datos
     • Revisión y análisis de información y datos
     • Estado del proceso
     • Definición de sistemas de control y alertas
        
9. Programas del MEV
   • Equipos
   • Áreas
   • Procesos
   • Sistemas
      
10. Programas de mantenimiento
    • Equipos
    • Áreas
    • Sistemas críticos
    • Calibraciones
       
11. Ejemplos de formatos de reporte
    • Equipos
    • Áreas
    • Procesos
    • Sistemas críticos

INSTRUCTOR

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 26 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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