La llave de la continuidad del negocio: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para fabricantes de Medicamentos

La llave de la continuidad del negocio: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación para fabricantes de Medicamentos.
No solo cumpla con la norma; blinde su operación ante inspecciones de COFEPRIS y garantice la continuidad operativa bajo los estándares de la NOM-059-SSA1-2015
Duración: 12 horas
Fecha (s) de Impartición: 15,16,17 y 18 de junio del 2026
Horario: 18:00 a 21:00 h.
Modalidad: Virtual vía ZOOM
Contacto: Of. 55 56 04 61 32 Watts.55 56 04 61 32 Correo: info@pharmaclims.com
Costo empresa: $6,500.00 mxn más IVA

• Pago antes del 15 de mayo del 2026 → Descuento del 10%
• De 2 a 4 participantes → Descuento del 10%
• De 5 participantes en adelante → Descuento del 15%

Costo profesional: $6,500.00 mxn más IVA

• Con membresía anual → Descuento del 20%
• Pago antes del 15 de mayo del 2026 → Descuento del 10%

Objetivo del curso: Proveer a los profesionales de la industria farmacéutica las herramientas técnicas y estratégicas para implementar, mantener y defender un Sistema de Gestión de Calidad basado en la NOM-059-SSA1-2015. El enfoque se centra en la gestión de riesgos, la integridad de datos y la preparación crítica para la obtención o renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Al finalizar el taller, los participantes habrán desarrollado las capacidades técnicas para:

• Interpretación Avanzada: Comprender los puntos de la NOM-059-SSA1-2015 y su armonizados con los estándares internacionales (PICS/S, ICH).
• Gestión de Riesgos: Identificar y mitigar riesgos en el ciclo de vida del producto, desde la recepción de insumos hasta la distribución.
• Control de Contaminación: Aplicar criterios científicos para el control de partículas y microorganismos, así como el diseño de estrategias de limpieza robustas.
• Integridad de Datos: Implementar controles para asegurar que la documentación técnica cumpla con los principios ALCOA+.
• Defensa de Auditorías: Utilizar herramientas prácticas (checklists, análisis de causa raíz y gestión de riesgo) para atender con éxito inspecciones de COFEPRIS.
• Eficiencia Operativa: Reducir errores documentales y desviaciones recurrentes mediante la mejora de la comunicación entre las áreas de Producción, QC y QA.

El alcance de este curso abarca desde la robustez del Sistema de Gestión de Calidad hasta el mantenimiento de la consistencia de los procesos productivos, garantizando que cada decisión tomada en planta esté respaldada por un enfoque de gestión de riesgos que blinde la Certificación de BPF.

Dirigido a:

• Responsables Sanitarios y QPs: Para asegurar la validez legal de la Licencia Sanitaria.
• Directores de Operaciones y Planta: Para alinear el cumplimiento normativo con la rentabilidad y exportación.
• Gerentes de QA/QC: Expertos que lideran la gestión de cambios, desviaciones y cumplimiento analítico.
• Especialistas en Validación y Mantenimiento: Responsables de la infraestructura y estados validados.
• Auditores y Consultores: Profesionales que requieren alinear criterios de evaluación con la normativa aplicable.

Programa:
Módulo 1: Gobernanza de Calidad y Gestión de Riesgos

• Interpretación estratégica de la NOM-059-SSA1-2015.
• El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) como pilar de continuidad.
• Gestión de Riesgos de Calidad (ICH Q9) aplicada a la toma de decisiones.
• Responsabilidad de la alta dirección en el cumplimiento normativo.

Módulo 2: Sistemas de Soporte y Excelencia Analítica

• Control de Calidad: Investigación de Resultados Fuera de Especificación (OOS/OOT).
• Integridad de Datos (ALCOA+) en registros manuales y automatizados.
• Calificación de equipos y validación de sistemas críticos (HVAC, Agua, Vapor).
• Estabilidad de medicamentos y gestión de retiros del mercado.

Módulo 3: Control de la Operación y Ciclo de Vida del Producto

• Validación de métodos analíticos
• Prevención de contaminación cruzada y validación de limpieza (criterios de toxicidad).
• Validación de procesos y Verificación Continua de Procesos
• Buenas Prácticas de Fabricación en la manufactura de medicamentos.
• Control de cambios y manejo de desviaciones con enfoque en CAPA efectiva.
• Gestión de proveedores y gestión de materiales.
• Revisión Anual de Producto.

Módulo 4: Estrategia de Auditoría y Defensa de la Certificación

• Requisitos para la certificación
• Preparación para visitas de verificación de COFEPRIS.
• Análisis de los hallazgos (observaciones) más comunes y planes de remediación.
• KPIs estratégicos para la Revisión por la Dirección.
• Simulacro de atención a inspectores y manejo de evidencias.

Ponente (s):

• Q.F.B Mónica Velazco / Consultora Senior de Pharma Clim Services
• Simona Chávez / Consultora independiente

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