Ponente

QFB Rosa María Rosete Álvarez

Duración

12 hrs

Fecha

06 y 07 Mayo 2026, 08:00 – 14:00 hrs

Dirigido a

• Personal de la industria Farmacéutica cuya empresa sea susceptible de recibir inspecciones por parte de la autoridad regulatoria nacional y/o internacional por criticidad del insumo o servicio que suministran como son: materias primas, material de empaque, servicios de maquila, almacenamiento o laboratorio de prueba, así como servicios de mantenimiento y calibraciones.
• Personal susceptibles de ser entrevistados o de recibir y responder directamente auditorias de la autoridad sanitaria.

Introducción

Como organización que se dedica a fabricar, maquilar, analizar, distribuir insumos para la salud o cualquiera que sea la actividad, es susceptible a que la entidad sanitaria (reguladora), el cliente(s) o entidad certificadora, realice una inspección o una auditoría a la organización.

Principalmente, para la credibilidad, la calidad y el profesionalismo de las actividades y procesos que se llevan a cabo.

A través de este curso se describen brevemente los pasos fundamentales para entender el proceso de inspección o auditoría y distinguir los puntos fundamentales para prepararse antes de recibir una inspección regulatoria.

Para con ello ganar confianza y la diferenciación que lleve a la empresa a una ventaja competitiva.

Objetivos

Al final del curso los participantes:

• Entenderán el propósito y la organización de visitas de verificación regulatorias basadas en riesgo y aprenderán cómo preparar a la empresa para pasar una inspección regulatoria y cómo asegurar un resultado positivo y el cumplimiento de la Regulación Sanitaria.
• Conocerán la finalidad e importancia de la realización de auditorías; además, se familiarizará con las preguntas más comunes empleadas durante una inspección regulatoria y los documentos que serán auditados.
• Reafirmarán los conceptos generales relacionados con las inspecciones y auditorias de calidad, con el fin de establecer mecanismos efectivos para recibir una inspección regulatoria y así obtener resultados satisfactorios antes, durante, después de la visita de inspección y en el proceso de planear, ejecutar e implementar las acciones correctivas y acciones preventivas.

Temario

1. Introducción
   1. Definiciones
   2. Objetivos de las visitas de verificación / auditorias
   3. Marco Regulatorio
2. Visitas de Verificación Regulatorias
   1. Modelo basada en Gestión de Riesgos de la COFEPRIS
   2. Modelo de seis sistemas de la FDA
   3. Clasificación de las deficiencias en BPF
3. Tipos de Inspecciones
   1. De cumplimiento
   2. De producto
   3. De proceso
   4. De sistema
4. Razones para realizar una Inspección
5. Desarrollo del Proceso de Inspección
   1. Alcance y objetivo de la inspección
   2. Plan de inspección
   3. Reunión de apertura
   4. Revisión documental
   5. Inspección in situ
   6. Reunión de cierre
   7. Informe de Inspección
   8. Plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA’s)
   9. Mantenimiento y seguimiento a cierre de CAPA’s
6. Roles y responsabilidades
   1. Inspector (auditor) / grupo auditor
   2. Grupo Auditado
7. La psicología de las inspecciones
   1. ¿Quién está a cargo?
   2. Cómo lidiar con los conflictos
   3. ¿Qué sucede si no está de acuerdo con un inspector?
   4. Lenguaje corporal del inspector y auditado
   5. Algunos "trucos del oficio"
   6. Lo que se debe y no se debe hacer
8. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 8,701.53 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5,864.16 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

 https://forms.gle/jh8Tm76iqsDLMuEH6

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985