Ponente

QFB. Rosa Ma. Rosete Álvarez

Duración

16 hrs

Fecha y hora

27 y 28 Abril 2026, 9:00 – 17:00 hrs

Dirigido a

Personal de la industria farmacéutica, dispositivos médicos, farmoquímica y de procesos en general que estén involucrado en la recepción y ejecución de auditorías internas, así como de evaluación a proveedores y certificaciones de planta.

Personal que deseen dar un valor agregado a su desarrollo profesional y que por sus labores tengan la necesidad de certificarse como Auditor de Calidad.

Objetivos

Al finalizar la sesión, los participantes:

• Adquieran conocimientos fundamentados en las Buenas Prácticas para auditar temas particulares en su Sistema de Gestión de la Calidad acorde a  ISO 19011.
• Actualicen sus habilidades personales en el desarrollo de una auditoría.
• Identificarán los puntos críticos, por sistema, a considerar durante la ejecución de auditorías de calidad acorde los 6 sistemas de calidad establecidos por la FDA para con ello garantizar una inspección efectiva.
• Aprenderán a clasificar los hallazgos / objeciones / observaciones detectadas en función del riesgo que representan con base a las recomendaciones de las guías PIC/S para con ello enfocarse en los puntos de mayor relevancia y criticidad.

Introducción

Las Auditorias son una herramienta ampliamente utilizada para verificar que los sistemas y procesos de una organización se encuentren:

• En cumplimiento, de conformidad, que sean efectivos y
• Que son sometidos a un proceso de mejora continua.

La evaluación de la conformidad sobre sistemas de gestión, servicios, personal y productos tiene por cometido desarrollar un programa de evaluación de la conformidad de estos con la finalidad de reducir el riesgo para sus clientes y el negocio.

El auditor o grupo auditor calificado son personas con amplia educación, preparación y experiencia en temas relacionados con:

• Sistemas de calidad, rastreabilidad, documentación, procesos, sistemas relacionados tales como seguridad-ecología, higiene, administración, finanzas, etc.

En este curso se describen los pasos fundamentales para entender el proceso de inspección o auditoría y distinguir los puntos fundamentales para prepararse antes de ejecutar una inspección o auditoría de calidad, así como la elaboración de reportes asertivos de auditoria y con ello lograr los objetivos de esta. Además, revisaremos las competencias que debe tener un auditor para conducir el proceso de manera eficiente y saber afrontar los retos que ello implica.

Temario

1. Introducción
   1. Objetivos de las inspecciones / auditorias
   2. Orientación sobre el valor agregado
   3. Marco Regulatorio
2. Tipos de auditorias
3. Auditorias por:
   1. Sistema
   2. Proceso
   3. Producto
4. Puntos críticos por revisar durante el proceso de auditoria acorde a los 6 sistemas establecidos por la FDA:
   1. Instalaciones y equipos
   2. Materiales
   3. Manufactura
   4. Acondicionamiento
   5. Laboratorio de Control
   6. Sistema de Calidad
5. Ejercicio de levantamiento y redacción de hallazgos
6. Clasificación de hallazgos / objeciones / observaciones basadas en gestión de riesgos
   1. Elementos clave de observaciones en auditorias
   2. Tipo de observaciones / hallazgos
   3. Modelo para clasificación acorde al riesgo
7. Ejercicios de clasificación de hallazgos
8. Respuesta a auditoria y establecimiento de plan CAPA
   1. Tipo de acciones: correcciones, inmediatas, de contención. Correctivas y preventivas
   2. Relación de causa raíz – CAPA
9. La psicología de las inspecciones; “tips” y estrategias para una auditoria exitosa
   1. Quién está a cargo
   2. Cómo lidiar con los conflictos
   3. Lenguaje corporal del inspector y auditado
   4. Algunos "trucos del oficio"
   5. Lo que se debe y no se debe hacer
10. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

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Precio profesional independiente

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Promociones

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Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Inscripción

https://forms.gle/oTLgHCAjkmwUv3KK7

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985