Investigación de Resultados Fisicoquímicos Fuera de Especificaciones y Fuera de Tendencia

OBJETIVOS

• Conocerá la metodología para realizar la investigación de resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
• Revisará el uso del Diagrama de Ishikawa (Espina de pescado) para realizar la investigación de la causa raiz.
• Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente la investigación de resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.

TEMARIO

1. Generalidades sobre resultados fuera de Especificaciones y fuera de Tendencia
   • Definiciones relacionadas: Resultados fuera de especificaciones (OOS), resultados atípicos o fuera de tendencia (OOT), resultados Aberrantes (Outlier results).
   • Objetivo de la investigación de resultados fuera de especificaciones.
   • Impacto sobre la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio de los resultados fuera de especificaciones y fuera de tendencia.
   • Caso Barr.
   • Responsabilidades del analista.
   • Responsabilidades del supervisor.
      
2. Normatividad nacional e internacional
   • NOM 059.
   • Regulación europea.
   • IUPAC (Unión internacional de química pura y aplicada).
   • Guía de la FDA (CDER).
   • USP 40, capítulo 1010: Interpretación y manejo de datos analíticos.
      
3. Metodología para la Investigación de resultados fuera de especificaciones
   • Detección.
   • Investigación nivel 1. (Empleo del diagrama de Hisikawa – 5M´s).
   • Investigación nivel 2. (Planeación y ejecución de repites).
   • Reanálisis.
   • Remuestreo.
   • Extensión de la investigación a otros lotes.
   • Interpretación y conclusión de resultados
   • Cierre de la investigación.
   • Plan de acción.
   • Prácticas para minimizar la generación de resultados fuera de especificaciones.
   • Extensión de la Investigación al área de producción.
      
4. Identificación de resultados fuera de tendencia o aberrantes
   • Métodos para identificar resultados fuera de tendencia y resultados aberrantes para liberación de materias primas. productos terminados y estudios de estabilidad.
   • Pruebas estadísiticas recomendadas por la USP: Desviación estudentizada extrema, Prueba de Dixon (Q test), Prueba de Huge y Prueba de Grubbs.
      
5. Documentación de resultados fuera de especificaciones
   • Tiempo para concluir cada etapa de la investigación.
   • Características de una investigacion documentada adecuadamente.
   • Formatos propuestos para documentación de los resultados fuera de especificaciones.
      
6. Ejercicios y ejemplos

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 25 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
 

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