Ponente

MAI Miguel Cortés

Duración

12 hrs

Fecha

23 y 24 Marzo 2026, 9:00 – 16:00 hrs

Dirigido a

Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

Objetivos

Identificar los elementos esenciales de la Validación de Sistemas Computacionales, mediante el análisis de GAMP 5, para generar una guía básica de Validación de Sistemas Computacionales que cumpla con los estándares de la NOM-059-SSA1-2015 y FDA.

Introducción

Para asegurar la calidad de nuestros medicamentos, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación es necesaria la calificación y validación, que nos permitirá demostrar que la elaboración de nuestros medicamentos cumple las características fundamentales de: Funcionalidad, Consistencia y Robustez.

La Calificación y validación no son eventos puntuales en el tiempo, sino que involucran un enfoque relacionado al ciclo de vida de nuestros procesos y productos, identificando que la variabilidad en los procesos es una característica intrínseca, de tal manera: identificar la variabilidad, analizarla y controlarla debería ser nuestro principal objetivo, colaborando así con el Sistema de Gestión de la Calidad.

Debemos contar con Políticas, Planes, Programas, Protocolos y más herramientas que nos permitan asegurar la calidad de nuestros medicamentos.

Temario

• Introducción.
• Definiciones.
• NOM-059-2015 relación con la VSC.
• Documentos esenciales Industria Farmacéutica.
• Fundamentos de la Validación de un Sistema.
• Conceptos generales de VSC.
• GAMP 5.
• CFR 21 parte 11.
• Ciclo de vida y documentación de un sistema.
• PMV.
• Caracterización de un sistema.
• Modelo “V”.
• Documentación relacionada.
• Gestión de Proyectos de Validación.
• Conclusiones.

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 8,701.53 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5,864.16 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/LzzPbY5hMYqfnAC39

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985