Ponente

QFB Rosa Ma Rosete Álvarez

Duración

12 hrs

Fecha

17 y 18 de Marzo 2026, 08:00 – 14:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el desarrollo, implementación y verificación de las pruebas, metodologías analíticas y especificaciones de liberación y vida de anaquel de fármacos y medicamentos.

Personal de control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Introducción

Una especificación se define como la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos analíticos a utilizar para su determinación. Establece el conjunto de criterios necesarios para que los fármacos o medicamentos sean considerados como aceptables para su uso previsto. El “cumplimiento de las especificaciones” significa que el fármaco o el medicamento, al ser analizados conforme a los determinados métodos analíticos enlistados, cumplen con los criterios de aceptación establecidos. Las especificaciones constituyen estándares de calidad críticos propuestos y justificados por el fabricante y son aprobados por las autoridades regulatorias como requisitos para su autorización.

Las especificaciones forman parte de una estrategia integral de control diseñada para garantizar la calidad y estabilidad de los fármacos y medicamentos. Otros componentes de esta estrategia incluyen la caracterización exhaustiva del producto durante su desarrollo (en el que se basan las especificaciones) y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), tales como: instalaciones adecuadas, procesos de fabricación validados, métodos analíticos validados, control de materias primas, pruebas durante el proceso, pruebas de estabilidad, etc.

En este curso revisaremos los conceptos y recomendaciones establecidas en la nueva Guía de la COFEPRIS para el establecimiento de Especificaciones: métodos analíticos y criterios de aceptación para fármacos y medicamentos de origen farmoquímico, biológico o biotecnológico nuevos.

Objetivos

Durante este curso los participantes:

• Comprenderán los requerimientos regulatorios para el establecimiento de especificaciones, métodos analíticos y criterios de aceptación para fármacos y medicamentos de origen farmoquímico, biológico o biotecnológico nuevos acorde a la Nueva Guía de COFEPRIS y las Guías ICH Q6A y Q6B.
• Identificarán los puntos y parámetros críticos para establecer las pruebas, metodologías analíticas y especificaciones de liberación y vida de anaquel de fármacos y medicamentos y con ello garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y demás insumos para la salud.

Temario

Temario

1. Introducción
   1. Definiciones
   2. Regulación y normativa aplicable
2. Especificaciones: Métodos Analíticos y Criterios de Aceptación para Fármacos y Medicamentos nuevos
   1. Conceptos generales
      1. Pruebas periódicas u omisión analítica
      2. Criterios de aceptación para la liberación frente a los criterios de aceptación de vida útil
      3. Pruebas durante el proceso
      4. Consideraciones de diseño y desarrollo
      5. Datos limitados disponibles al presentar la solicitud de registro sanitario de medicamentos
      6. Liberación paramétrica
      7. Métodos alternativos
      8. Pruebas farmacopeicas y criterios de aceptación
      9. Evolución tecnológica
      10. Impacto del fármaco en las especificaciones del medicamento
      11. Estándares de referencia
3. Directrices
   1. Especificaciones: definición y justificación
   2. Pruebas / criterios universales y específicos para fármacos y medicamentos nuevos
4. Especificaciones: Métodos Analíticos y Criterios de Aceptación para Productos Biotecnológicos / Biológicos
5. Principios para considerar al establecer especificaciones
   1. Caracterización
   2. Consideraciones analíticas
   3. Controles de proceso
   4. Especificaciones de la Farmacopea
   5. Límites de liberación vs. límites de vida útil
   6. Conceptos estadísticos
6. Justificación de la especificación
7. Especificaciones del fármaco y del medicamento
8. Conclusiones

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 8,701.53 MNX

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Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5,864.16 MNX

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Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

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Correo electrónico

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Sitio web

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Depósitos y transferencias

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Titular: R&D Management Services SA de CV

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