Ponente

MAI David Bravo

Duración

8 hrs

Fecha

09 y 10 Abril 2025, 14:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Personal de la industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

Objetivos

Identificar las actualizaciones de las buenas prácticas de ingeniería de la FEUM aplicables al Sistemas críticos.

Definirán la estrategia de adquisición, comisionamiento, instalación, calificación, operación, desempeño y decomisionamiento del sistema crítico Agua de acuerdo la FEUM versiones vigentes.

Identificarán los requisitos y justificación para realizar la calificación de un sistema crítico, en conjunto con las buenas prácticas de ingeniería.

Introducción

Los sistemas críticos son de vital importancia dentro de una fábrica de medicamentos; brindan el soporte técnico, fisicoquímico y termodinámico, necesarios y de manera consistente a los procesos de fabricación y control de medicamentos. El mal funcionamiento de uno de estos sistemas derivará en impacto a la calidad del producto.

Temario

1. Introducción
2. Agua como sistema crítico
   1. Marco Regulatorio
      1. Leyes y Normatividad aplicable
      2. Especificaciones en aplicaciones de la industria farmacéutica (actualización de acuerdo a las FEUM VER 13.0
      3. Bases de funcionamiento y componentes mayores
3. HVAC / Aire como sistema crítico
   1. Marco Regulatorio
      1. Leyes y Normatividad aplicable
      2. Especificaciones en aplicaciones de la industria farmacéutica (actualización de acuerdo a las FEUM VER 13.0
      3. Bases de funcionamiento y componentes mayores
4. Buenas prácticas de ingeniería
5. Definiciones
6. Ciclo de vida del sistema crítico del RU al decomisionamiento
   1. Diseño
   2. Comisionamiento
   3. Instalación
   4. Operación y desempeño
   5. decomisionamiento
7. Aplicación de las Buenas prácticas de Ingeniería para el diseño, instalación y operación de un sistema crítico en cumplimiento con FEUM para sistemas críticos
8. Unidad de calidad
9. Comisionamiento como herramienta para el cumplimiento de las BPI

CONCLUSIONES

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 4,427.36 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 3,434.15 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Mantenemos nuestros precios del 2024 hasta el 31 de marzo del 2025

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/JFuMjgctC9cuec6d7

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985