Introducción al armado de dossier de Medicamento de acuerdo con formato CTD

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CURSO PRESENCIAL: Introducción al armado de dossier de Medicamento de acuerdo con formato CTD
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Fecha              Sábado 18 de Octubre de 2025
Costo              $ 3,500.00 MXN.* (POR PERSONA)   *Importe Neto a depositar después de IVA y retenciones.
Ponente          Q.F.B. Miguel Ángel Núñez Almanza
Duración         6 horas 
Horario            09:00 - 15:00 horas
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🧑‍🎓 DIRIGIDO A:

     Profesionales de asuntos regulatorios, Q.A., farmacéuticos, consultores, personal técnico de la industria farmacéutica.

🎖️ INCLUYE:

• Ponente en tiempo real

• Material impreso

• Coffee break

• Desayuno ligero

• Boligrafo

• Diploma de participación emitido por REGULATE

• Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

• Evaluación de calidad

• Evaluación de conocimientos

📑 T E M A R I O

      Módulo 1. Marco Regulatorio Nacional Aplicable (15 min)

     • Estructura legal y autoridades competentes en México:

     • Clasificación de medicamentos: alopáticos, biotecnológicos, homeopáticos, herbolarios, etc.

     • Tipos de trámite ante COFEPRIS: nuevo registro, prórroga, modificaciones

 

      Módulo 2. Introducción al Formato CTD (30 min)

      • Origen y adopción del CTD (ICH M4)

      • Objetivo y ventajas del CTD

      • Estructura general:

           o Módulo 1: Información regional

           o Módulo 2: Sumarios

           o Módulo 3: Información de calidad

           o Módulo 4: Información no clínica

           o Módulo 5: Información clínica

      • Cómo se adapta el CTD a los requerimientos de COFEPRIS

 

      Módulo 3. Módulo 1 – Información Administrativa y Legal (1 hora)

      • Contenido del Módulo 1 conforme a lineamientos de COFEPRIS:

           o Solicitud oficial

           o Carta de sometimiento

           o Datos del titular y fabricante

           o Certificados necesarios (BPF, Libre Venta, CPP)

           o Proyecto de etiqueta, instructivo y caja (NOM-072)

           o Pago de derechos y documentos soporte

      • Consideraciones para el expediente físico y electrónico
 

      Módulo 4. Módulo 2 – Resúmenes y Sumarios Técnicos (15 min)

      • Objetivo del Módulo 2

      • Resúmenes de calidad (2.3), no clínicos (2.4-2.6) y clínicos (2.7)

      • Redacción técnica y alineación con Módulos 3, 4 y 5

      • Relevancia de estos documentos en trámites internacionales y en auditorías

      Módulo 5. Módulo 3 – Información de Calidad (2 horas)

      • M3.2.S – Sustancia Activa:

           o Fabricación, especificaciones, validación, estabilidad

           o Certificados de análisis (CoA)

      • M3.2.P – Producto Terminado:

           o Fórmula cuali-cuantitativa

           o Desarrollo farmacéutico

           o Proceso de fabricación y validación

           o Controles de calidad en proceso y producto terminado

           o Estudios de estabilidad (NOM-073)

      • Información sobre excipientes, materiales de empaque y condiciones de almacenamiento

      • Relación con cumplimiento de BPF (NOM-059)
 

      Módulo 6. Módulo 4 y 5 – Información No Clínica y Clínica (1 hora)

      • Módulo 4: Estudios preclínicos (farmacología, toxicología)

      • Módulo 5: Estudios clínicos (seguridad, eficacia, bioequivalencia)

      • Exigencias para medicamentos genéricos (intercambiabilidad, NOM-177)

      • Casos donde puede presentarse información bibliográfica

      • Consideraciones para productos biotecnológicos y de referencia
 

      Módulo 7. Integración del Expediente y Validación Interna (45 min)

      • Armado del índice maestro

      • Formatos electrónicos y estructura de carpetas

      • Verificación interna del expediente antes del sometimiento

      • Principales causas de prevención o rechazo por COFEPRIS

 

📝 PROCESO DE INSCRIPCIÓN

1. Regístrese en esta página.

2. Realice el pago mediante transferencia bancaria o PayPal.

3. Envíe su comprobante de pago al E-mail: cursos@regulate.com.mx o vía WhatsApp al 55 3191 3273.

   (En caso de requerir factura, también comparta su Constancia de Situación Fiscal).

4. REGULATE confirmará la recepción del pago y los datos del evento presencial.

5. Al finalizar el curso, REGULATE realizará un cuestionario de satisfacción y evaluación de conocimientos.

6. REGULATE otorgará diplomas y constancias.

🔖 FORMAS DE PAGO

      -  Depósito o transferencia: https://goo.su/r6ahCiC

      -   PayPal: https://goo.su/NA9nrFv   (En esta modalidad de pago no aplican descuentos)

       - Manual de apoyo PayPal: https://goo.su/btqPi   

 

🗓️ HASTA CUÁNDO TENGO PARA TERMINAR MI PROCESO DE INSCRIPCIÓN

Curso presencial: una semana previa al evento

 

NOTAS:

• SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO, NO TE REGISTRES; YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRO PARTICIPANTE.