Introducción a la Validación y Calificación

Curso Online «Introducción a la Validación y Calificación»

Objetivo

• Tendrá un panorama general de los proceso de validación y calificación en la industria farmacéutica.
• Conocerá los requerimientos generales para la elaboración de un Plan Maestro de Validación.
• Identificará la diferencia entre validación, calificación y calibración para establecer la estrategia correcta de acuerdo al tipo de equipo, instrumento, proceso, método, sistema.

Temario:

1. Introducción
   1. Definiciones
   1.2. Regulación nacional e internacional
   1.3. ¿Qué se valida?
   1.4. ¿Qué se califica?
   1.5. ¿Qué se calibra?
2. Validación y el Sistema de Gestión de Calidad
   2.1. Ubicación dentro del SGC
   2.2. Gestión de los cambios
   2.3. Gestión de las desviaciones
3. Modelo en V de la Validación
   1. Especificaciones de requerimiento de usuario
   3.2. Especificaciones funcionales
   3.3. Especificaciones de diseño
   3.4. Pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
   3.5. Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
   3.6. Calificación de diseño 
   3.7. Calificación de instalación
   3.8. Calificación de operación
   3.9. Calificación de desempeño
4. Plan Maestro de Validación
   1. Política de validación
   4.2. Estructura organizacional
   4.3. Comité de validación
   4.4. Protocolos y reportes

1. Equipos
   1. Producción
   5.2. Acondicionamiento
   5.3. Perfiles térmicos
   · Cámaras con temperatura controlada
   · Refrigeradores, congeladores, incubadoras y similares
2. Instalaciones
   1. Surtido
   6.2. Producción
   6.3. Acondicionamiento
   6.4. Mapeo de almacenes
3. Sistemas computarizados
   1. Categorías de hardware y software
4. Sistemas críticos
   1. Vapor limpio
   8.2. Aire comprimido
   8.3. Agua para uso farmacéutico
   8.4. HVAC
5. Metodología analítica
   1. Validación de métodos analíticos
   9.2. Aplicabilidad de métodos analíticos
6. Métodos de limpieza y sanitización
   1. Definición del peor caso
   10.2. Definición de límites aceptables
7. Personal
   1. Educación, capacitación y experiencia
   11.2. Calificación
8. Procesos
   1. Producción
   12.2. Acondicionamiento
   12.3. Etapas
   · Diseño del proceso
   · Calificación del proceso
   · Verificación continua del proceso
9. Transporte y distribución
   1. Cadena fría

Ejemplos y casos prácticos.

 INCLUYE:

• Manual Digital
• Diploma de participación digital
• Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS