Ponente

QFB Rosa María Rosete

Duración

16 hrs

Fecha

4 – 5 marzo, 9:00 - 6:00 PM

Dirigido a

Personal de la Industria Farmoquímica, Farmacéutica, Terceros Autorizados y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar los estudios de estabilidad.

Está dirigido a Supervisores, Especialistas en Estudios de Estabilidad, Investigadores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivos

Reafirmarán los cocimientos relacionados con los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios mediante el conocimiento de las tendencias globales en armonización, clasificación de las zonas climáticas y cambios a las condiciones de registro y sus requisitos para conducir estudios de estabilidad.

Comprenderán los cambios en la NOM-073-SSA1-2015 y su impacto en:

• Estudios de estabilidad de producto a granel / semi-terminado.
• Estudios de fotoestabilidad.
• Estudios de estabilidad del medicamento en uso.
• Estudios de Estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro.
• Estudios de estabilidad de productos importados.
• Estudios de Estabilidad e impacto en el mantenimiento del estado validado.

Aprenderán a realizar el análisis de datos de estabilidad para determinar la fecha de caducidad.

Comprenderán la utilidad y aplicación de los diseños reducidos (Bracketing y Matrixing) en los estudios de estabilidad mediante la evaluación de la aplicación de los mismos.

Introducción

Las alertas recientes de las diferentes Agencias Regulatorias, entre ellas COFEPRIS, sobre el contenido de impurezas / productos de degradación, encontradas en medicamentos, que pudieran tener un efecto adverso sobre la salud de los pacientes hace de los estudios de estabilidad un foco importante en la vigilancia sanitaria que permiten visualizar y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Como bien se sabe el objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales tales como temperatura, humedad o luz principalmente; pero además son más que un requerimiento regulatorio, es una herramienta estructurada con sustento científico que permite a la empresa conocer más a sus productos y tomar acciones de mejora de manera asertiva y oportuna.

Por lo que los estudios de estabilidad conducen a la obtención de información necesaria y suficiente, para sustentar la vida útil del producto, mediante los cuales se puede establecer la fecha de caducidad de cada uno de los lotes de producto fabricado, así como sus condiciones de almacenamiento.

Adicionalmente, los estudios de estabilidad son también el soporte fundamental para el desarrollo de un producto, así como para la vigilancia de su calidad en la etapa de comercialización.

Por otra parte, como es de conocimiento general, México es uno de los países con mayor número de tratos de libre comercio firmados alrededor del mundo por lo que su ingreso como miembro de ICH permitirá asegurar que los fármacos, medicamentos y vacunas desarrollados, fabricados y comercializados en México sean susceptibles de cubrir las necesidades de mercados internacionales y comercializados en ellos.

En este curso revisaremos los puntos claves en la conducción de los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios que garantizan el cumplimiento regulatorio nacional e internacional alineados a las guías ICH correspondientes.

Temario

1. Introducción
   1. Definiciones
   2. Objetivo de los estudios de estabilidad
2. Regulación: NOM-073-SSA1-2015, ICH, FDA, OMS
3. Requisitos para conducir estudios de estabilidad con cumplimiento global
   1. Clasificación de zonas climáticas
   2. Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba
   3. Condiciones de Fotoestabilidad
4. Estudios de estabilidad
   1. Del desarrollo al lanzamiento
      1. Estudios de compatibilidad
      2. Gráneles y semi-terminado
      3. Producto en uso
   2. De principios activos
   3. De producto terminado
   4. Post-comercialización
5. Protocolos de estabilidad
6. Evaluación de resultados de estabilidad
   1. Consideraciones estadísticas
   2. Determinación de la fecha de caducidad
7. Modificaciones a las condiciones de registro
   1. Clasificación del cambio
   2. Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro
8. Diseños de análisis reducidos
   1. Diseño por categoría, o niveles extremos “Bracketing”
   2. Diseño Factorial Fraccionado “Matrixing”
   3. Área de aplicación y uso
9. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

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Precio profesional independiente

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Promociones

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Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

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