Dossier de Dispositivo Médico

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Curso online:  Dossier de Dispositivos médicos

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Fecha              Jueves 21 y Viernes 22 de Marzo 2024

Duración         6 horas 

Horario            09:00 - 12:00 horas

Ponente          Q.F.B Víctor Abraham Nava Jardines

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 I N C L U Y E

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- Ponente en tiempo real

- Diploma de participación emitido por REGULATE

- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

- Evaluación de calidad

- Evaluación de conocimientos

- Memorias del evento

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 T E M A R I O

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 1. Introducción

 

 2. Dossier de Dispositivo Médico

     - Formato de Solicitud y Pago de Derechos

     - Acreditación de Representante legal

     - Aviso de Funcionamiento y de responsable Sanitario

     - Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

     - Certificación de libre venta

     - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

     - Convenio de maquila

     - Carta de Representación

     - Declaración de aval de responsable sanitario a

     - Información General

     - Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

     - Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

     - Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, 

       dosis o porcentual para productos formulados

     - Materias primas

     - Pruebas de Laboratorio

     - Información del proceso de fabricación

     - Esterilización

     - Información de envase

     - Certificado analítico o certificado de producto

     - Estudios de estabilidad

     - Pruebas de biocompatibilidad

     - Estudios clínicos

 

 3. Características físicas del dossier

 

 4. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

 

 5. Conclusiones

 

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 D E T A L L E S     A D I C I O N A L E S 

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