Calificación y Validación en procesos de red fría de medicamentos

Objetivo de la Propuesta:

1. Asegurar un aprendizaje práctico utilizando el método Harvard, la manera en que se debe de diseñar y ejecutar la validación de la red fría, incluyendo todos los elementos que deben de calificarse y validarse para realizar una validación de red fría efectiva y en cumplimiento regulatorio
2. Comprender la manera clara lo importante que son los pre-requisitos de validación y el mantenimiento al estado calificado y validado de la red fría  tales como: calificación de proveedores, calificación de personal, validación de sistemas computarizados y calificación de equipos.

Alcance de la capacitación:

1. Toda la capacitación estará basada bajo norma NOM-059-SSA1-2015: Buenas prácticas de fabricación de Medicamentos, Sumplemento de la FEUM 6ta edición  así como guías ISPE , de la WHO y de PIC´s sobre calificación de equipos.

Temario:

1. Definiciones importantes para la comprensión adecuada del proceso de calificación de equipos.
   1. Requerimientos de usuario
   2. Calificación
   3. Calificación de equipos
   4. Calificación de personal
   5. Calificación de Proveedores
   6. Mapeo de almacenes
   7. Calificación de almacenes
   8. Validación
   9. Validación de ruta de distribución
   10. Validación de red fría
   11. Validación de sistemas computarizados
2. Relación de los componentes del sistema de gestión de calidad, (Controles de cambio, Gestión de riesgo, No conformidades / desviaciones, control de la documentación) en el diseño y ejecución de un paquete de calificación de equipos.
3. Calificación de diseño (DQ). Definición, función e importancia.
4. Pruebas de aceptación en fabrica (FAT). Definición, función e importancia.
5. Pruebas de aceptación en sitio (SAT). Definición, función e importancia.
6. Calificación de Instalación (IQ). Definición, función e importancia.
7. Calificación de Operación (OQ). Definición, función e importancia.
8. Calificación de Desempeño (PQ). Definición, función e importancia.
9. Responsabilidades de las diferentes áreas en los procesos de calificación y validación.
10. Mantenimiento al estado calificado
11. Protocolos y Reportes de cada etapa de calificación.
12. Ejercicio práctico con un equipo seleccionado por todos los participantes del curso PODRAS SELECCIONAR UN EQUIPO EN PARTICULAR O UNA CÁMARA DE REFRIGERACIÓN O TRANSPORTE REFRIGERADO PARA EL EJERCICIO, del cual   toda la información técnica será enviada previo al inicio del ejercicio.
    1. Formatos por usar para protocolos y reportes
    2. Elaboración de los requerimientos de usuario.
    3. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de la calificación de diseño.
    4. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de las pruebas FAT
    5. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de las pruebas SAT
    6. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de la calificación de instalación
    7. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de la calificación de operación
    8. Elaboración del protocolo y ejecución del reporte de la calificación de desempeño
13. Validación de red fría: Importación, Distribución en el país, Exportación.
    1. Importación de medicamentos en red fría ¿Qué debo de controlar, registrar, documentar?
    2. Exportación  de medicamentos en red fría ¿Qué debo de controlar, registrar, documentar?
    3. Almacenamiento de productos en red fría, ¿Qué debo de controlar, registrar, documentar?
    4. Transporte de medicamentos en red fría ¿Qué debo de controlar, registrar, documentar?
    5. Contenedores pasivos
    6. Cámaras de refrigeración
    7. Congeladores para geles de contenedores pasivos.
    8. Selección de la ruta mas crítica en red fría.