Dossier de Dispositivo Médico

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Titulo:             Dossier de Dispositivo Médico

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Modalidad     Curso online

Fecha            Viernes 8 y Sábado 9 de Septiembre de 2023

Duración        6 horas 

Horario           09:00-12:00 horas

Ponente         Q.F.B Víctor Nava Jardines

Plataforma     Zoom

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Incluye

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- Curso online

- Material digital

- Diploma de participación emitido por REGULATE

- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)

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T E M A R I O

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1. Introducción

 

2. Dossier  de Dispositivo Médico

 

- Formato de Solicitud y Pago de Derechos

- Acreditación de Representante legal

- Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario

- Proyectos de etiqueta o contra etiqueta

- Certificación de libre venta

- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento

- Covenio de maquila

- Carta de Representación

- Declaración de aval de Responsable sanitario a

- Información General

- Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto

- Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto

- Declaración de la fórmula cualitativa por unidad de medida, dosis o percentual para productos formulados

- Materias primas

- Pruebas de Laboratorio

-  Información del proceso de fabricación

- Esterilización

- Información de envase

- Certificado analitico o certificado de producto

- Estudios de estabilidad

- Pruebas de biocompatibilidad

- Estudios Clinicos

 

3. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.

 

4. Tiempos de aprobación

 

5. Conclusiones