NOM-241-SSA1-2021 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos
| Inicia: | 08 de Febrero | 2023 |
|---|---|
| Termina: | 09 de Febrero | 2023 |
| Tipo: | Curso |
| Sede: | ONLINE |
| Ponente: | QFB Con más de 30 años de experiencia a nivel gerencial en la Ind. Farmacéutica, Dispositivos Médicos y API´s |
| Organizador: | EVOLUGENTA |
| Horario: | 09:00 - 15:00 horas |
Objetivo: Que los participantes conozcan los requisitos de la versión 2021 de la NOM-241-SSA1-2021 y puedan planear la actualización de manera ordenada y oportuna, así como planificar la verificación de la implementción de los cambios.
Dirigido a: Todo el personal en la Industria de Dispositivos Médicos: fabricantes, distribuidores, importadores; así como a todas aquellas áreas que conformen la cadena de suministro de este tipo de productos (Producción, Almacenamiento, Logística, Distribución, Laboratorio de Control de Calidad, así como operaciones de Calidad y Responsables Sanitarios).
Temario:
1. Introducción
2. El nuevo alcance de la NOM-241-SSA1-2021
- A qué establecimiento aplica
3. El SGC aplica al ciclo de vida de los dispositivos médicos
- Ciclo de vida
4. Interpretación de la NOM-241-SSA1-2021
- Los 15 requisitos:
a) Clasificación de los dispositivos médicos
b) Sistema de Gestión de Calidad
c) Gestión de Riesgos de Calidad
d) Diseño y desarrollo
e) Personal
f) Instalaciones y equipos
g) Calificación y validación
h) Sistemas de fabricación
i) Laboratorio de control de calidad
j) Liberación de producto terminado
k) Estudios de estabilidad
l) Retiro de producto del mercado
m) Actividades subcontratadas
n) Destino final de residuos
o) Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
5. Expectativas de COFEPRIS
- Visitas de verificación
6. El apéndice Normativo A, cambios e implicaciones
7. Gestión de riesgos: la FEUM y la ISO 14971
8. La tecnovigilancia: NOM-240-SSA1-2012
- El proyecto de cambio de la Tecnovigilancia
9. Objetivo del cambio de la NOM-241
10. Comentarios y conclusiones
Inversión por persona
Empresa: $5,750.00 + IVA
Aprovecha nuestro descuento del 10% y promoción pagas 2 y asisten 3
Profesionista personal: $4,655.00 pesos con IVA incluido
Aprovecha nuestro descuento del 15%
Incluye:
- Manual de participación dígital (PDF)
- Diploma dígital (PDF)
- DC - 3 Constancia oficial de competencias laborales STPS
Informes e Inscripciones
correo electrónico: cursos@evolugenta.com
WhatsApp: 55 3566 2779
Información de la Sede
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