Integridad de Datos y Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Documentación

CURSO ONLINE “INTEGRIDAD DE DATOS Y CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN”

Ponente: QFB. Rosa María Rosete >> VER CV
Duración: 12 horas
Horario: 8:00 a 14:00 hrs (Hora CDMX)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 07 y 08 de febrero 2023

Objetivo

El finalizar el curso los participantes:

• Comprenderán los requisitos actuales de las buenas prácticas de documentación que afectan la integridad de los datos de los registros en papel, a los sistemas híbridos y electrónicos basado en las guías de la FDA, MHRA y de la OMS para con ello estructurar el sistema documental logrando la normalización y controlar las actividades críticas desde el desarrollo hasta la discontinuación del producto aumentando la eficacia de la organización y a la vez garantizando el cumplimiento de los distintos marcos regulatorios nacionales e internacionales asociados a las BPF.
• Comprenderán el ciclo de vida de los datos y cómo se vincula con el proceso de negocio y donde se pueden producir problemas tanto para registros en papel, sistemas híbridos y sistemas electrónicos
• Comprenderán los principios universalmente aceptados para el registro de la información asociada a los documentos claves del sistema de gestión de la documentación.

Dirigido a:

Personal de la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-química y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Está dirigido a personal de Producción, Control y Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados

 Temario

1. Introducción
   • Perspectivas regulatorias para los sistemas de documentación impresa y electrónica
   • Definiciones
   • Objetivos de la documentación
   • Beneficios de un sistema de documentación organizado y controlado
2. Ciclo de vida del sistema de documentación
   • Diseño, elaboración y aprobación de la documentación
   • Implementación de la documentación
   • Actualización de la documentación
   • Archivo, integridad de la documentación y de los datos
   • Tiempos de retención de los documentos
   • Retiro y destrucción de la documentación
3. Estructura y organización del sistema
   • Jerarquía de la documentación 
4. Registros de calidad del proceso y riesgos de errores
   • Guía para el llenado de documentos
   • Escritura manual
   • Corrección de datos
5. Inclusión de la integridad de los datos en el sistemas de calidad
6. Integridad de los datos y su importancia
7. Los principios ALCOA y ALCOA+
8. Relación entre las buenas prácticas de documentación y la integridad de los datos
9. Control de los Sistemas Computacionales de Documentación
   • Organización
   • Control de Usuarios
   • Control del Sistema
10. Seguridad incluyendo acceso de usuario, privilegios, pistas de auditoría, archivado y recuperación
11. Conclusiones

 INCLUYE:

• Manual Digital
• Diploma de participación digital
• Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS

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*CAV-TAH se reserva la posibilidad de cambios sin previo aviso por causas ajenas a su voluntad – Cursos sujetos a QUÓRUM MÍNIMO