🧑🏻‍🏫 Curso Online "Investigación de Resultados Fuera de Especificación (OOS)" 🧐

🖥️Online, por medio de la plataforma zoom
🗓️Fecha: 18 de febrero
⌛Duración: 4 horas
⏰Horario: de 09:00am a 01.00pm 

🚫🧐¿Sabías que las investigaciones inadecuadas ❌ y sin soporte científico sólido o sin procedimientos de prueba adecuados, son las principales causas de que la FDA ⚠️ emita cartas de advertencia 📄 para el manejo de resultados fuera de especificación (OOS)?🤯🚫

🤓¡¡Capacítate y actualízate en el tema!!📖

✅ Costo de promoción: $1,800.00 Más IVA en caso de requerir factura. 

❎ Costo General: $4,000.00 Más IVA en caso de requerir factura

INCLUYE:

📌Material del curso en formato digital 
📌Constancia digital de participación con valides ante la STPS⭐
📌Formato DC-3 (solo para empresas y será en físico).

NOTA: el costo del curso no incluye los gastos de envio de las DC-3 en físico, este gasto deberá ser cuierto or el cliente. 

📝Inscripciones abiertas📝

Para más información comunícate a los siguintes números: 

📞 272 719 4151 

📞 272 159 1886

➡️Ó a través del siguiente link: https://wa.me/message/35BNXZESMG2CO1 

 ⭕OBJETIVO:

➡️En este curso conocerás los conceptos y etapas sobre cómo evaluar un resultado fuera de especificación (OOS), de acuerdo a la nueva actualización emitida por la FDA, y con ello puedas realizar una investigación concreta, objetiva y oportuna que te ayude a identificar la causa raíz del resultado anómalo y puedas tomar acciones correctivas y preventivas apropiadas.

Temario: 

1.    Introducción.
◼️   Antecedentes regulatorios FDA.
◼️   Definiciones; resultados anómalos, fuera de tendencia, fuera de especificaciones.
◼️   Normativa vigente (GMPs, ICH Q10, FDA).

2.    Investigación de los resultados fuera de investigación OOS.
◼️    Flujo de la investigación.
◼️    Generación de evidencia documental.
◼️    Fase de la investigación (I y II).
◼️    Responsabilidades Laboratorio Vs Unidad de calidad.
◼️    En qué momento se debe cerrar un OOS.
◼️    Datos históricos (desviaciones concurrentes).
◼️    Identificación de investigaciones deficientes.
◼️    Lo que se debe y no hacer en una investigación.
◼️    Acciones para confirmar o descartar las causas de un OOS.
◼️    Informe Final (cierre del OOS).
◼️    Plan CAPA.

3.    Casos Prácticos.
◼️    Fase de investigación.
◼️    Diseño de la investigación.
◼️    Identificación de las posibles causas.
◼️    Plan de acciones.
◼️    Herramientas y metodología utilizada.
◼️    Comentarios Finales.