Sistemas Críticos HVAC y Agua purificada. Actualización con FEUM 13. 0 y suplemento 13.1

Inicia: 16 de Febrero | 2023
Termina: 16 de Febrero | 2023
Tipo: Webinar
Sede: ONLINE
Ponente: MAI David Bravo Leal
Organizador: R&D SERVICIOS PHARMA
Horario: 3:00 – 7:00 PM

información básica

Ponente

MAI David Bravo

Duración

4 hrs

Fecha

16 febrero, 3:00 – 7:00 PM

Dirigido a:

Personal de la industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

información técnica

Objetivo

 •          Identificar las actualizaciones de la FEUM 13.0 aplicables al sistema crítico Agua de Uso farmacéutico

•           Definirán la estrategia de adquisición, comisionamiento, instalación, calificación, operación, desempeño y decomisionamiento del sistema crítico Agua de acuerdo la FEUM y USP versiones vigentes

•           Identificarán los requisitos y justificación para realizar la calificación de un sistema crítico, mantener su estado calificado y la preparación del mismo para recibir una inspección regulatoria al sistema.

Introducción

Los sistemas críticos son de vital importancia dentro de una fábrica de medicamentos; brindan el soporte técnico, fisicoquímico y termodinámico, necesarios y de manera consistente a los procesos de fabricación y control de medicamentos. El mal funcionamiento de uno de estos sistemas derivará en impacto a la calidad del producto.

Temario

  1. Introducción
  2. Importancia del agua potable como servicio en la industria
  3. Marco Regulatorio
    1. Leyes y Normatividad aplicable
    2. Especificaciones en aplicaciones de la industria farmacéutica (actualización de acuerdo con las FEUM 12ª
  4. SISTEMAS CRITICOS
  5. Documentos maestros
  6. AGUA de uso farmacéutico
  7. Descripción del sistema de agua de uso farmacéutico (componentes esenciales)
  8. Estrategia de Calificación del Sistema
  9. Mantenimiento del estado Calificado
  10. Ciclo de vida
  11. HVAC
    1. Actualización de acuerdo a los requisitos de la FEUM 12ª edición y PROY-NOM-241 para dispositivos que requieren áreas clasificadas en su fabricación
    2. Calificación del sistema
    3. Mantenimiento del estado Calificado
    4. Decomisionamiento
  12. CONCLUSIONES

 

Documentos

Diploma y Memorias del curso.

 

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