Ponente

Q.F.B. Rosa María Rosete Alvarez

Duración

12 hrs

Fecha

4 – 5 diciembre, 8:00 am – 2:00 pm

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Centros de Distribución, Almacenes y Farmacias, Responsables Sanitarios o Responsables Designados involucrados en el cumplimiento regulatorio; así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivos

Revisarán los conceptos relacionados con las funciones y requerimientos regulatorios del Responsable Sanitario para dar cumplimiento al marco regulatorio y lograr la mejora continua.

Conocerán las habilidades interpersonales asociadas con el papel de Responsable Sanitario en los diferentes giros dentro la industria farmacéutica y cómo lidiar con situaciones típicas relacionadas con sus funciones.

Analizarán y comprenderán el impacto de sus decisiones en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, logrando las autorizaciones sanitarias relacionadas a la empresa.

Analizarán los avances regulatorios y como asegurar que su empresa cuenta con lo necesario para evitar no conformidades durante las inspecciones y auditorias de calidad.

Introducción

¿Has escuchado hablar del Responsable Sanitario / Persona Calificada y te has preguntado exactamente cuál es su función, qué responsabilidades tiene y qué perfil debe tener este profesionista?

Revisemos el código de ética para el Farmacéutico; la Secretaría de Educación Pública, ha establecido a través de la Comisión Técnica Consultiva de Farmacia el Código de Ética para el Farmacéutico Mexicano que establece:

El farmacéutico es el profesional de la salud que tiene competencias integrales relacionadas a los medicamentos y dispositivos médicos, por lo que sus actividades están inmersas en las ciencias farmacéuticas, químicas, biológicas y médicas. Tiene influencia directa sobre la promoción de la salud, el diagnóstico de la enfermedad y la investigación, desarrollo, producción, custodia, control, suministro, seguimiento y regulación de los medicamentos, además en educación e investigación por lo que en su práctica puede enfrentar problemas éticos y de valor. Por ello, cualquiera que sea la modalidad de su ejercicio profesional, requiere reflexionar sobre su

buen actuar en la implementación de las terapias médicas. Código de ética del farmacéutico (23 enero 2017)

Partiendo de este código vemos que el perfil del Responsable Sanitario va más allá de sus capacidades técnicas y científicas; tiene mucho que ver con valores, ética y profesionalismo.

Cabe señalar que la experiencia que se exige a los candidatos al puesto de Responsable Sanitario / Persona Calificada puede diferir de un país a otro. Las calificaciones básicas, a saber, contar con formación científica y con experiencia práctica.

El Responsable Sanitario es garante de la calidad del producto, de manera conjunta con la máxima autoridad de la organización tiene la responsabilidad de asegurar que se cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad alineado a la Regulación Sanitaria aplicable y a las Políticas de la Empresa; así mismo que es implementado y seguido por el personal.

El Responsable Sanitario debe tener la formación académica, conocimiento y experiencia suficiente para la toma de decisiones en aspectos de BPF certificado que cada lote de medicamento cumple con los criterios establecidos en su autorización de comercialización (Registro Sanitario) o solicitud de ensayo clínico. Su conducta en general debe cumplir con el Código y requisitos legales y regulatorios para el Responsable Sanitario.

Este curso proporciona una visión general completa de los requisitos técnicos, éticos y legales que debe tener el Responsable Sanitario para desarrollar sus funciones en los diferentes giros donde se le requiere.

Temario

1. Introducción
   1. Definiciones
   2. Antecedentes
2. La definición y papel de la "persona autorizada" de acuerdo a la OMS
   1. Términos equivalentes a nivel internacional para el Responsable Sanitario o Director Técnico
3. Marco jurídico en México para el Responsable Sanitario. Normatividades en las que está involucrado
   1. Ley General de Salud
   2. Reglamento de Insumos para la Salud
   3. NOM-059, NOM-072, NOM-073, NOM-137, NOM-164, NOM-220, NOM-241, NOM-240
   4. Suplemento Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
4. Perfil del Responsable Sanitario
   1. Responsabilidades y naturaleza del Responsable Sanitario
   2. Perfil académico, capacitación y experiencia requeridas para ocupar el puesto
   3. Límites entre el Responsable Sanitario y la Unidad de Calidad
   4. Contenido de una descripción de puesto tipo para el Responsable Sanitario
5. Rol del Responsable Designado
6. El papel del Representante Legal
7. El Responsable Sanitario como impulsor del cumplimiento regulatorio y la mejora continua
   1. Aplicación del Sistema de Gestión de Calidad.
   2. Relación con áreas las diferentes áreas de la compañía.
8. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 5,549.10 MNX

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Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 4333.20 MNX

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Promociones

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Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

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