Calificación de sistemas críticos: Agua y HVAC actualización de acuerdo con FEUM Ver. 13.0

Ponente

M.A.I. David Bravo

Duración

12 hrs

Fecha

20 – 21 de junio, 8:00 AM a 2:00 PM

Dirigido a
industria:

Personal de la industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

Objetivo

• Identificar las actualizaciones de la FEUM 13.0 aplicables al sistema crítico Agua de Uso farmacéutico
• Definirán la estrategia de adquisición, comisionamiento, instalación, calificación, operación, desempeño y decomisionamiento del sistema crítico Agua de acuerdo la FEUM y USP versiones vigentes
• Identificarán los requisitos y justificación para realizar la calificación de un sistema crítico, mantener su estado calificado y la preparación del mismo para recibir una inspección regulatoria al sistema.

Introducción

Los sistemas críticos son de vital importancia dentro de una fábrica de medicamentos; brindan el soporte técnico, fisicoquímico y termodinámico, necesarios y de manera consistente a los procesos de fabricación y control de medicamentos. El mal funcionamiento de uno de estos sistemas derivará en impacto a la calidad del producto.

Temario

1. Introducción Importancia del agua potable como servicio en la industria Marco Regulatorio Leyes y Normatividad aplicable Especificaciones en aplicaciones de la industria farmacéutica (actualización de acuerdo a las FEUM VER 13.0 AGUA COMO SISTEMA CRÍTICO Definiciones Sistemas de agua, uso, aplicación y especificaciones Esquemas y componentes generales del sistema de agua como base para su calificación Consideraciones del muestreo de agua Ciclo del sistema Diseño Comisionamiento Instalación Operación y desempeño Monitoreo continuo y Manteniendo del estado validado Consideraciones del manejo de la microbiología del sistema Niveles de alerta/ niveles de acción Relación del sistema crítico con el sistema de gestión de la calidad HVAC Heat, Ventilation and Air Conditioning (Climatización) Actualización de acuerdo a la FEUM 13.0 Edición Componentes y principios de funcionamiento Requerimientos de Usuario, técnicos y regulatorios Documentación general Paquete de ingeniería CD, CI, CO, CD vs clasificación de áreas Sistemas de Control Puesta en marcha Aplicación de Gestión de Riesgos para la definición de la estrategia de calificación Monitoreo de parámetros y muestreos FQ y microbiología Mantenimiento del estado Calificado Monitoreo continuo Control de cambios límites de alerta / límites de acción Decomisionamiento Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

Cuotas y pago

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