Objetivo de la Propuesta:

1. Dar una ventaja competitiva real a los participantes en este curso para asegurar que comprendan y obtengan conocimientos claros y enfocados a lo que realmente es necesario utilizar de las Buenas Prácticas de Fabricación en la industria farmacéutica.
    
2. Asegurar que los conocimientos adquiridos en este curso sean comprendidos y que puedan ser aplicados cumpliendo la normatividad regulatoria solicitada por los laboratorios farmacéuticos.

Ventaja competitiva:

1. El participante al final del curso-taller, será capaz de analizar, aplicar y evaluar los diferentes elementos que componen un sistema de gestión de calidad en un laboratorio farmacéutico basado en la NOM-059-SSA1-2015 y normas relacionadas, tal como la NOM-073-SSA1 y la NOM-072-SSA1 vigentes.
    
2. Tendrá conocimientos claros sobre la interpretación correcta de la NOM-059-SSA1-2015 y su aplicación en las diferentes áreas de un laboratorio farmacéutico.
    
3. No solo tendrá teoría de la Normatividad , sino también podrá realizar ejercicios basados en hechos  reales sobre las diferentes situaciones que se presentar en la operación dentro de un laboratorio farmacéutico.
    
4. Podrá contar con un documento de calificación que indique que tiene los conocimientos necesarios tanto teóricos como prácticos para la correcta interpretación de la NOM-059-SSA1-2015

Temario:

1. Como comprender las Buenas prácticas de fabricación, su interpretación y como se relaciona con toda la normatividad.
    
2. Gestión de riesgo basado en la NOM-059-SSA1-2015 y el Anexo 20 de la Guía para las BPF de medicamentos de la PIC/S.
   1. Definición e importancia.
   2. Herramientas y estructura
   3. Ejercicio de aplicación.
       
3. Sistemas de Gestión de Calidad basado en la NOM-059-SSA1-2015 que incluye:
   • Buenas prácticas de documentación
   • Documentació
   • Estructura del Manual de Calidad
   • Expediente maestro del sitio de fabricación
   • Procedimientos normalizados de operación ( PNO)
   • No conformidades / Desviaciones
     • Definición e importancia
     • CAPA ( Acciones correctivas / Acciones Preventivas)
     • Análisis de causa raíz.
     • Ejercicio de Aplicación.
   • Control de cambios.
     • Definición e importancia
     • Ejercicio de aplicación.
   • Reporte anual de producto
   • Devoluciones
   • Manejo de producto fuera de especificaciones o no conforme.
   • Retiro de producto del mercado.
   • Sistemas de Auditorias
      
4. Personal
    
5. Perfil de puesto
    
6. Descriptivo de puesto
    
7. Capacitación y calificación de personal
    
8. Instalaciones y equipo
   • Diseño de instalaciones
     • Clasificaciones de áreas basada en el Apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015
   • Diseño de equipos
   • Sistemas críticos
   • Aire acondicionado (HVAC)
   • Agua purificada.
   • Agua caliente, vapor y agua helada
   • Aire comprimido
      
9. Calificación y validación
   • Plan maestro de validación
   • Impacto de la calificación y de la validación
   • Requerimientos de Usuario
   • Calificación de diseño
   • Calificación de instalación.
   • Calificación de operación.
   • Calificación de Desempeño
   • Mantenimiento al estado calificado
   • Transferencia de Tecnología
   • Etapa 1  de validación ( Diseño del proceso)
   • Etapa 2 de validación ( Calificación del proceso )
   • Etapa 3 de validación ( Verificación continua de proceso)
      
10. Sistemas de fabricación
    • Control de insumos
    • Control de las operaciones de fabricación
    • Sistemas de producción de productos no estériles
    • Sistemas de producción estériles
       
11. Laboratorio de control de calidad
    • Buenas practicas de laboratorio
    • OOS
    • Estabilidades
       
12. Actividades subcontratadas
    • Agente contratante
    • Agente contratante
    • Contrato
    • Servicios subcontratados
       
13.  Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.