🚫Curso Online "Investigación de Resultados Fuera de Especificación (OOS)"🚫

🛑La FDA ha publicado una actualización para la guía Investigating Out-Of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production en mayo del 2022 con el fin de brindar una mejor orientación a los fabricantes de productos farmacéuticos.💊

🧐¡¡Actualízate y capacítate sobre el tema!!🧑🏻‍🏫

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✅Duración: 5 horas ⏳

✅Fecha: 03 de Diciembre 🗓️

✅Horario: de 09:00am a 02:00pm ⏰

Impartido online, por medio de la plataforma ZOOM 👩🏻‍💻

🚫INCLUYE: 

➡️Presentación e información adicional al curso en formato digital

➡️Constancia de participación con validez oficial ante la STPS 🌟

➡️Formato DC-3 (solo para empresas y será en físico) 📜

NOTA: el costo del curso no incluye los gastos de envío de las DC-3. 

📝¡¡Inscripciones abiertas!!📝

🔺Costo de promoción: $1,800.00 MXN (Más IVA en caso de requerir factura)

🔺Costo general: $4,000.00 MXN (Más IVA en caso de requerir factura)

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📞272 719 4151 

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Objetivo:

Es que el participante conozca los conceptos y etapas sobre como evaluar un resultado fuera de especificación (OOS), de acuerdo a la nueva actualización emitida por la FDA y con ello pueda realizar una investigación concreta, objetiva y oportuna que ayude a identificar la causa raíz del resultado anómalo y tomar acciones correctivas y preventivas apropiadas. 

Temario: 

1. Introducción.
📌 Antecedentes regulatorios FDA.
📌 Definiciones; resultados anómalos, fuera de tendencia, fuera de especificaciones.
📌 Normativa vigente (GMPs, ICH Q10, FDA).

2. Investigación de los resultados fuera de investigación OOS.
📌 Flujo de la investigación.
📌 Generación de evidencia documental.
📌 Fase de la investigación (I y II).
📌 Responsabilidades Laboratorio Vs Unidad de calidad.
📌 En qué momento se debe cerrar un OOS.
📌 Datos históricos (desviaciones concurrentes).
📌 Identificación de investigaciones deficientes.
📌 Lo que se debe y no hacer en una investigación.
📌 Acciones para confirmar o descartar las causas de un OOS.
📌 Informe Final (cierre del OOS).
📌 Plan CAPA.

3. Casos Prácticos.
📌 Fase de investigación.
📌 Diseño de la investigación.
📌 Identificación de las posibles causas.
📌 Plan de acciones.
📌 Herramientas y metodología utilizada.
📌 Comentarios Finales.