Resultados fuera de Especificaciones y de Tendencia (OOS/OOT)

CURSO ONLINE “Resultados fuera de Especificaciones y de Tendencia (OOS/OOT)”

Ponente: QFB. Rosa María Rosete >> VER CV
Duración: 12 horas
Horario: 9:00 a 16:00 hrs (Hora CDMX)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 03 y 04 de octubre 2022

Objetivo:

Al finalizar el curso los participantes:

• Entenderán los conceptos, significado y etapas de la investigación de resultados fuera de especificaciones y/o de tendencia mediante la revisión de guías y normatividad que aplican en específico a la industria químico-farmacéutica para con ello identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para minimizar los eventos no deseados.
   

Dirigido a:

Este curso está diseñado para:

• Químicos analistas y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de otros departamentos (Garantía de Calidad, Gestión de Calidad, Investigación y Desarrollo, Validaciones…) implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventiva y/o mejora continua. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.
   

Temario.

1. Introducción
   1. Definiciones: resultado fuera de tendencia, fuera de especificaciones
   2. Requisitos legales (NOM-059, FDA, ICH Q10)
2. Guías y expectativas de la Autoridad Sanitaria relacionadas con la investigación de resultados fuera de especificaciones
   1. Punto de partida, la experiencia del Caso Barr
   2. “Warning letters” y 483’s
3. Diagrama de flujo de investigación de resultados OOS / OOT y responsabilidad del personal
4. Evaluación de los resultados OOS en el laboratorio de análisis (Investigación Inicial)
   1. Metodología de la investigación
   2. Re-análisis y Re-muestreo
   3. Promedios
5. Extensión de la investigación fuera del laboratorio de análisis:
   1. Flujo lógico de la investigación
   2. Documentación
   3. Conclusiones
   4. Acciones correctivas
6. Evaluación final de todos los resultados.
7. Documentación de los OOS:
   1. Procedimientos normalizados de operación
   2. Documentación del laboratorio
   3. Evaluación de históricos
8. Discusión interactiva sobre casos prácticos
   1. Cómo abordar los resultados fuera de especificación: planteamiento, pasos a seguir y posibles soluciones
   2. Debate sobre ejemplos prácticos de OOS
9. Conclusiones
10.  

INCLUYE:

• Manual Digital
• Diploma de participación digital
• Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS
   

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curso.

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