Buenas Prácticas de Validación

Inicia: 26 de Julio | 2021
Termina: 27 de Julio | 2021
Tipo: Curso-Taller
Sede: ONLINE
Ponente: Q. A. Olga Ríos Vázquez
Organizador: EVOLUGENTA
Horario: 09:00 - 16:00 horas

Dirigido a: Personal de la Industria Farmacéutica, así como personal de las diferentes áreas de validación, Supervisores, Aseguramiento de Calidad, Producción y persona interesadas en el tema.

Temario:

1. Introducción

2. Definiciones de Importancia

3. Calificación y Validación, límites y diferencias

4. Significado de las Buenas Prácticas de Validación

5. Objetivos y Beneficios de cumplir con las Buenas Prácticas de Validación

6. Actividades de Calificación y cómo documentarlas en el Plan Maestro de Validación

7. Generación específica de Planes Maestros de Calificación ¿Cuándo es conveniente?

8. Requisitos previos para poder calificar exitosamente

9. Ciclo de vida de los equipos y las áreas

10. Estructuración para la elaboración de protocolos. Aplicaciones para empresas de medicamentos, dispositivos, fármacos y excipientes.

11. Tipos de Calificación

12. ¿Cómo evitar tener protocolos mal diseñados o más allá de lo requerido?

13. Calificación esbelta y la migración a la verificación

14. Control de cambios y desviaciones

15. Mantenimiento del estado validado

16. Métricas en los estudios de calificación

17. Casos prácticos durante el desarrollo del curso

18. Importancia de la formación del personal involucrado

19. Contratación de terceros en la elaboración de documentos y diseño de pruebas

20. Ventajas y desventajas de adquirir los protocolos con los fabricantes de los equipos

21. Programación de las actividades de calificación, de acuerdo a consideraciones derivadas del Plan Maestro de Validación y Estudios de Administración del Riesgo relacionados

22. Que verificar antes de proceder a las actividades de calificación

23. Contenido estructural de los protocolos

24. Integración de los documentos de prueba considerando:

  • Calificación de diseño
  • Calificación de la instalación, verificación física y documental
  • Calificación de la operación. Pruebas en condiciones normales y peores casos
  • Calificación de desempeño y su posibilidad de fusionarse con la validación de procesos

25. Características adicionales a considerar en el caso de; equipos móviles, equipos de un solo uso y equipos cerrados o contenidos

26. ¿Cómo reportar los resultados?, Características de los informes de calificación

27. Criterios para establecer los periodos de recalificación

28. Programas de mantenimiento al estado de calificación

29. Aspectos a cuidar durante la operación y mantenimiento. Influencia de no conformidades, cambios, optimizaciones, automatizaciones y reubicaciones

30. ¿Cómo documentar el fin del ciclo de vida de un equipo?

Inversión por persona

Empresa:      $3,850.00 pesos + IVA     (se factura a una persona moral)

Aprovecha nuestro descuento del 10% más 3 x 2

Personal:      $2.650.00 pesos + IVA     (se factura a un persona física)

Aprovecha nuestro descuento del 15% pagando 1 día antes del curso

 

Incluye:

- 12 horas de capacitación

- Manual de participación (PDF)

- Diploma de participación (PDF)

- DC 3 Constancia Oficial de competencias laborales (STPS)

  • Todos nuestros cursos tiene validez oficial

Informes:

Email:          cursos@evolugenta.com

Teléfono:      55 6390 2001

WhatsApp:   55 3566 2779

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