Buenas Prácticas de Validación
Inicia: | 26 de Julio | 2021 |
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Termina: | 27 de Julio | 2021 |
Tipo: | Curso-Taller |
Sede: | ONLINE |
Ponente: | Q. A. Olga Ríos Vázquez |
Organizador: | EVOLUGENTA |
Horario: | 09:00 - 16:00 horas |
Dirigido a: Personal de la Industria Farmacéutica, así como personal de las diferentes áreas de validación, Supervisores, Aseguramiento de Calidad, Producción y persona interesadas en el tema.
Temario:
1. Introducción
2. Definiciones de Importancia
3. Calificación y Validación, límites y diferencias
4. Significado de las Buenas Prácticas de Validación
5. Objetivos y Beneficios de cumplir con las Buenas Prácticas de Validación
6. Actividades de Calificación y cómo documentarlas en el Plan Maestro de Validación
7. Generación específica de Planes Maestros de Calificación ¿Cuándo es conveniente?
8. Requisitos previos para poder calificar exitosamente
9. Ciclo de vida de los equipos y las áreas
10. Estructuración para la elaboración de protocolos. Aplicaciones para empresas de medicamentos, dispositivos, fármacos y excipientes.
11. Tipos de Calificación
12. ¿Cómo evitar tener protocolos mal diseñados o más allá de lo requerido?
13. Calificación esbelta y la migración a la verificación
14. Control de cambios y desviaciones
15. Mantenimiento del estado validado
16. Métricas en los estudios de calificación
17. Casos prácticos durante el desarrollo del curso
18. Importancia de la formación del personal involucrado
19. Contratación de terceros en la elaboración de documentos y diseño de pruebas
20. Ventajas y desventajas de adquirir los protocolos con los fabricantes de los equipos
21. Programación de las actividades de calificación, de acuerdo a consideraciones derivadas del Plan Maestro de Validación y Estudios de Administración del Riesgo relacionados
22. Que verificar antes de proceder a las actividades de calificación
23. Contenido estructural de los protocolos
24. Integración de los documentos de prueba considerando:
- Calificación de diseño
- Calificación de la instalación, verificación física y documental
- Calificación de la operación. Pruebas en condiciones normales y peores casos
- Calificación de desempeño y su posibilidad de fusionarse con la validación de procesos
25. Características adicionales a considerar en el caso de; equipos móviles, equipos de un solo uso y equipos cerrados o contenidos
26. ¿Cómo reportar los resultados?, Características de los informes de calificación
27. Criterios para establecer los periodos de recalificación
28. Programas de mantenimiento al estado de calificación
29. Aspectos a cuidar durante la operación y mantenimiento. Influencia de no conformidades, cambios, optimizaciones, automatizaciones y reubicaciones
30. ¿Cómo documentar el fin del ciclo de vida de un equipo?
Inversión por persona
Empresa: $3,850.00 pesos + IVA (se factura a una persona moral)
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Personal: $2.650.00 pesos + IVA (se factura a un persona física)
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Incluye:
- 12 horas de capacitación
- Manual de participación (PDF)
- Diploma de participación (PDF)
- DC 3 Constancia Oficial de competencias laborales (STPS)
- Todos nuestros cursos tiene validez oficial
Informes:
Email: cursos@evolugenta.com
Teléfono: 55 6390 2001
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