Buenas Prácticas de Documentación, Sistema Documental, Importancia en los Sistemas de Gestión
Inicia: | 24 de Junio | 2021 |
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Termina: | 25 de Junio | 2021 |
Tipo: | Curso-Taller |
Sede: | ONLINE |
Ponente: | Q. A. Olga Ríos Vázquez |
Organizador: | EVOLUGENTA |
Horario: | 09:00 - 18:00 horas |
Objetivos:
- Reconocer los aspectos más importantes dentro del ámbito de las Buenas Prácticas de Documentación, logrando el cumplimiento de sus metas a corto plazo.
- Determinar la confiabilidad de su Sistema de Documentación a través de evidencias objetivas y resolución de fallas.
Dirigido a:
- Personal técnico encargado del Sistema documental.
- Personal responsable de los Sistemas de Gestión de Calidad.
- Personal encargado o responsable del Diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento de Sistemas documentales en la Industria Farmacéutica, dispositivos médicos y cosmética.
- Público interesado en el tema.
Temario:
1. Definiciones principales
2. ¿Qué es un documento?
3. Objetivos documentales y tipos de documentos
4. Panorama regulatorio internacional en Buenas Prácticas de documentación
5. ¿Por qué la documentación es esencial?
6. ¿Qué significa tener "documentación adecuada"?
7. Evolución de las Buenas Prácticas de Documentación
8. Atributos de la Documentación Farmacéutica
9. Ejemplos de prácticas pobres en BPD (errores comunes)
10. Posibles causas raíces para deficiencias repetidas en las BPD
11. Clasificación de desviaciones a las Buenas Prácticas de Documentación según su impacto
12. Impacto del listado de documentos maestro
13. Diferencias entre registro manual y electrónico
14. Entendimiento correcto del significado de firma electrónica, firma manuscrita, firma digital y biometría
15. Manejo de sistemas abiertos y cerrados enfocado en registros electrónicos
16. ¿Cómo elaborar Manuales de Calidad? Enfoque en casos de medicamentos, dispositivos médicos y almacenes
17. ¿C+omo hacer Procedimientos Normalizados de Operación o SOP´s? nivel de detalle en objetivos, alcance, responsabilidades, desarrollo, referencias bibliográficas y anexos
18. El concepto de firmas de elaboración, aprobación, vigencia y aplicaciones en los procedimientos
19. Tips enla elaboración de formatos
20. Elementos clave a considerar en la elaboración de:
- Organigramas
- Descripciones y perfiles de puesto o cargo
- Instructivos operativos
- Planes maestros
- Diagramas de flujo y planes de calidad
21. Especificaciones de ingeniería
22. Planos y diagramas de tubería e intrumentación
23. Especificaciones analiticas
24. Contratos técnicos
25. Criterios a considerar para aceptar de parte de terceros:
- Protocolos e informes de validación
- Certificados de calibración
- Reportes de mantenimiento
- Manuales de uso
- Administración del riesgo en la elaboración de documentos
- Manejo de la confidencialidad documental
26. ¿Cómo asegurar que nuestro software es confiable?
27. ¿Cómo mejorar nuestro sistema documental?
28. Casos prácticos durante el desarrollo del curso
29. Desarrollo de indicadores en el Sistema Documental
- Control de cambios
- No conformidades
- CAPA
- Auditorias
30. ¿Cómo empezamos la Implementación desde cero?
- Diagrama de Autoconocimiento
31. Conclusiones
Inversión por persona
Empresa: $3,850.00 pesos + IVA
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- Factura a nombre de una persona moral
Personal: $2,650.00 pesos + IVA
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- Factura a nombre de una persona física
Incluye:
- ID para ingresar al curso
- Manual de participación (PDF)
- Diploma de participación (PDF)
- DC - 3 (Constancia Oficial de competencias laborales STPS)
Informes:
email: cursos@evolugenta.com
Teléfono: 55 6390 2001
WhatsApp: 55 3566 2779
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