Gestión del Ciclo de Vida de Métodos Analíticos Basado en AQBD y Gestión de Riesgos “Diseño, Desarrollo, Validación y Transferencia de Métodos Analíticos”

Inicia: 23 de Junio | 2021
Termina: 25 de Junio | 2021
Tipo: Curso
Sede: ONLINE
Ponente: QFB Rosa María Rosete Álvarez
Organizador: R&D SERVICIOS PHARMA
Horario: 9:00 - 14:00 hrs

Dirigido a
industria:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos.

Supervisores, investigadores y analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivo

Durante este curso los participantes:

Aprenderán sobre los antecedentes normativos y los requisitos para gestionar el ciclo de vida de los métodos y procedimientos analíticos y con ello planificar, ejecutar y documentar el diseño, desarrollo, validación y transferencia de métodos desarrollados internamente garantizando el mantenimiento del estado validado del método analítico.

Conocerán las tendencias de la industria, los principios de calidad por diseño (QbD) y los requerimientos regulatorios para el desarrollo y la validación de métodos analíticos de manera eficiente.

Comprenderán los principios de la gestión del ciclo de vida para procedimientos compendiales y para gestionar la transferencia de métodos.

Comprender las estrategias de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del procedimiento analítico asegurando el mantenimiento del estado validado.

Introducción

La tendencia actual de la industria farmacéutica de implementar la calidad por diseño analítica (AQbD) en el proceso de desarrollo de métodos como parte de la Gestión de Riesgos (ICH Q9), el Desarrollo Farmacéutico (ICH Q8) y el Sistema de Calidad Farmacéutica (ICH Q10) ha contribuido en la mejora y robustez del proceso de fabricación, y la calidad del producto de manera eficiente.

En este momento, la implementación de QbD se ha hecho obligatoria en algunos países, especialmente por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y otros países ICH. La Guía ICH Q8 define QbD como "un enfoque sistemático para el desarrollo que comienza con objetivos predefinidos y enfatiza la comprensión de productos y procesos y el control de procesos, basado en una sólida ciencia y gestión de riesgos de calidad" lo que su aplicación a métodos analíticos es clara.

Por otra parte, a diferencia de los métodos actuales, el método analítico desarrollado utilizando el enfoque de calidad por diseño analítica (AQbD) reduce el número de resultados fuera de tendencia (OOT) y resultados fuera de especificación (OOS) debido a la solidez del método.

Así mismo la Convención de la (USP) en el 2016 declaró la propuesta un nuevo Capítulo General, titulado, <1220> “El Ciclo de Vida de los Procedimientos


 

Analíticos”, el cual es consistente con los conceptos de calidad por diseño (QbD) como se describe en la ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.

En este curso veremos cómo integrar de manera eficiente el desarrollo, la validación del método, transferencia y proceso de verificación en la totalidad del ciclo de vida del proceso analítico asegurado que el procedimiento seguirá siendo adecuado para el uso que se pretende y dando cumplimiento regulatorio.

Temario

  • Introducción
    • Objetivos y antecedentes
    • Referencias regulatorias nacionales e internacionales
  • Principios de la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico:
    • Reunir el Conocimiento
    • Definir el requisito; El perfil analítico objetivo
    • Especificaciones y reglas de decisión
  • Prerrequisitos para el ciclo de vida del procedimiento analítico
    • Instalaciones
    • Equipos
    • Estándares
    • Reactivos
  • Entrenamiento del personal analítico
  • Clasificación de métodos analíticos
  • Protocolo de Validación
  • Guía para la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico: 3 etapas
  • Etapa 1: Diseño y desarrollo del procedimiento
    • Aplicación de los Principios AQbD
    • Aplicación de los principios de Gestión de Riesgos
    • Proceso de diseño y desarrollo de procedimientos
    • Robustez y tolerancia
  • Etapa 2: Calificación del desempeño del procedimiento: Confirmación del desempeño de los parámetros analíticos críticos
    • Selectividad (especificidad)
    • Respuesta analítica en un intervalo operativo (Linealidad)
    • Exactitud y recuperación
    • Precisión
    • Parámetros críticos de desempeño analítico por tipo de producto

 

 

    • Pruebas de idoneidad del sistema
    • Requisitos de verificación y transferencia para procedimientos analíticos calificados
  • Etapa 3: Verificación del desempeño del procedimiento garantizando el Mantenimiento del Estado Validado
    • Métodos analíticos como procesos
    • Requisitos para el control de rutina de los procedimientos analíticos
    • Análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas de control de procesos
    • Control de desviación y control de cambios
  • Conclusiones

 

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

 

Cuotas y pago

El costo del curso es de:

$ 7,500.00 más IVA

 

Precio para empresas

$4,990.00 más IVA por persona

DESCUENTO para empresas por pandemia.

$ 4,250.00 más IVA por persona

 

Pago de Profesionista independiente

$ 3,900.00 IVA incluido

DESCUENTO para profesionistas independientes

$3,500.00 IVA incluido pagando 3 días antes del evento.

 

Banco: Santander (México)

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta Santander: 65-50564998-1

Clabe Interbancaria: 0141 8065 5056 4998 16

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

info@rdmservice.mx

w.a. 5578326039

 

Organizado por

R&D Servicios Pharma

  Más información

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