Curso Presencial Registro de Dispositivos Médicos
Inicia: | 19 de Junio | 2021 |
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Termina: | 19 de Junio | 2021 |
Tipo: | Curso |
Sede: | Holiday Inn Dalí |
Ponente: | QFB Azucena Justo Marcos |
Organizador: | REGULATE |
Horario: | 9:00 15:00 |
Modalidad Curso Presencial
Fecha Sábado 19 de Junio de 2021
Duración 6 horas
Ponente 09:00-15:30 horas
Ponente Q.F.B Azucena Justo Marcos
Sede Hotel Holiday Inn Dalí Aeropuerto
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Costo
$ 2 000.00 (POR PERSONA) Impuestos Incluidos
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Incluye
- Curso presencial (Parte explicativa y aplicativa)
- Material impreso
- Bolígrafo
- Servicio de café continúo
- Desayuno ligero
- Diploma de participación emitido por REGULATE
- Constancia DC-3 (Secretaria del Trabajo y Previsión Social)
- Estacionamiento
T E M A R I O
1. Introducción
2. Agente Regulador y Marco Legal
3. Nuevos acuerdos y Normas derivados de la contingencia
4. Proceso Regulatorio para Comercializar un DM en México
-Alta de establecimiento y responsable sanitario
-Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
-Registro Sanitario
-Permisos
5. Dossier de Dispositivo Médico
-Información Legal- Administrativa
- Formato de Solicitud / Pago de Derechos / Acreditación de Representante legal
- Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario
- Proyectos de etiqueta o contra etiqueta
- Certificación de libre venta /Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del establecimiento / Carta de Representación
- Declaración de aval de Responsable sanitario
- Información General
- Instructivo de uso, inserto o manual de operación o prospecto
-Información de calidad y seguridad
- Composición, descripción, o diagrama de las partes funcionales del producto
- Declaración de la fórmula cualitativa
- Materias primas / Pruebas de Laboratorio / Información del proceso de fabricación/ Información de envase
- Certificado analitico o certificado de producto /Estudios de estabilidad/ Pruebas de biocompatibilidad
- Estudios Clinicos
6. Atención del trámite: Check-List, Formato, Homoclaves.
7. Tiempos de aprobación
8. Causas de no otorgamiento del Registro Sanitario
9. Conclusiones
NOTAS
- La fecha límite para finalizar su pago será de 1 semana antes previo al evento.
- NO TE REGISTRES SI NO ESTÁS SEGURO DE TOMAR EL CURSO YA QUE LE ESTARÁS QUITANDO LA OPORTUNIDAD A OTRA PERSONA INTERESADA.
- Al terminar tu registro nuestro equipo REGULATE te mandará un correo de confirmación de inscripción y se enviarán los datos de pago.
- Este curso se llevará acabo con las medidas sanitarias recomendadas.
Información de la Sede
Holiday Inn Dalí
Viad. Río de la Piedad 260
Magdalena Mixihuca, CDMX, Ciudad de México.