Estudios de Estabilidad acorde a la NOM-073-SSA1-2015 y Referencias Internacionales

Objetivo: Durante este curso los participantes

• Reafirmarán los conocimientos relacionados con los requisitos para conducir estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios mediante el conocimiento de las tendencias globales en armonización regulatoria, clasificación de zonas climáticas y modificaciones a las condiciones de registro.
• Comprenderán los cambios esenciales en la NOM-073-SSA1-2015 y su impacto en:

            - Estudios de estabilidad de producto a granel / semi - terminado

            - Estudios de fotoestabilidad

            - Estudios de estabilidad del medicamento en uso

            - Estudios de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro

            - Estudios de estabilidad de productos importados

            - Estudios de estabilidad e impacto en el mantenimiento del estado validado

• Aprenderán a realizar el análisis de datos de estabilidad para fijar especificaciones y determinar la fecha de caducidad
• Comprenderán la utilidad y aplicación de los diseños reducidos (Bracketing y Matrixing) en los estudios de estabilidad mediante la evaluación de la aplicación de los mismos.

Dirigido a: Personal de la Industria Farmacéutica, Terceros Autorizados y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar los estudios de estabilidad.

Así como a Supervisores, Especialistas en Estudios de Estabiliad, Investigadores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones, Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario:

1. Introducción

     1.1. Definiciones

     1.2. Objetivo de los estudios de estabilidad

     1.3. Regulación nacional e internacional: NOM-073, ICH, FDA, OMS

2. Requisitos para conducir estudios de estabilidad con cumplimiento global

     2.1. Clasificación de zonas climáticas

     2.2. Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba

     2.3. Condiciones de Fotoestabilidad

3. Estudios de estabilidad

     3.1. Del desarrollo al lanzamiento

        3.1.1. Estudios de compatibilidad

        3.1.2. Gráneles y semi-terminado

        3.1.3. Producto en uso

     3.2. De principios activos

     3.3. De producto terminado

     3.4. Post-comercialización

4. Protocolos de estabilidad

5. Evaluación de resultados de estabilidad

     5.1. Consideraciones estadísticas

     5.2. Establecimiento de especificaciones

     5.3. Determinación de la fecha de caducidad

6. Modificaciones a las condiciones de registro

     6.1. Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro

7. Diseños de análisis reducidos

     7.1. Diseño por categoría o niveles extremos "Bracketing"

     7.2. Diseño Factorial Fraccionado "Matrixing"

     7.3. Área de aplicación y uso

8. Conclusiones

Inversión por persona:

Empresa:     $3,850.00 pesos + IVA     (se factura a una persona moral)

• Aprovecha nuestro 10% de descuento

Personal:     $2,650.00 pesos               (se factura a una persona física)

• Aprovecha nuestro 15% de descuento

Incluye:

- 16 horas de capacitación

- Material en electrónico (PDF)

- Diploma en electrónico (PDF)

- DC - 3 (Constancia Oficial de competencias laborales STPS)

Informes:

email:          cursos@evolugenta.com

Teléfono:     55 6390 2001

WhatsApp:  55 3566 2779