Manejo de Quejas, Devoluciones y Sistema CAPA con enfoque en Riesgos

OBJETIVO: Durante este curso los participantes

• Conocerán los aspectos relevantes para la implementación y mejora del sistema de quejas, devoluciones y sistema CAPA en un entorno de prevención y cumplimiento regulatorio con enfoque en riesgos.
• Entenderán los conceptos, significado y etapas de la investigación de queas y devoluciones mediante la revisión de guías normativas que aplican en específico a la industria químico-farmacéutica para con ello identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para la atención de quejas y devoluciones, así mismo minimizar los eventos no deseados.
• Conocerán las herramientas con base en riesgos para identificar, evaluar, monitorear y verificar la efectividad de las acciones preventivas y correctivas implementadas.

DIRIGIDO A:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el sistema de gestión de quejas, devoluciones y sistema CAPA, tomadores de decisiones de la empresa y que desean mejorar los procesos existentes.

Inspectores, supervisores de Garantía de Calidad, Gestión de Calidad, Investigación y Desarrollo, Validaciones, Producción, personas implicadas en la gestión de no conformidades y en el diseño e implementación de acciones correctivas y preventivas y/o mejora continua. Así mismo, para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. Introducción

     1.1. Aspectos generales

     1.2. Definiciones

2. Marco Regulatorio

3. Guías y expectativas de la Autoridad Sanitaria relacionadas con la Investigación y atención de quejas y devoluciones

4. Procesos de atención de Quejas

     4.1. Diagrama de flujo de investigación de quejas

     4.2. Responsabilidad del personal

     4.3. Como documentar la desviación

5. Manejo de Devoluciones

6. Herramientas de Investigación

    6.1. Identificación de causa raíz

     6.2. Evaluación del impacto de la falla

     6.3. Uso de herramientas de gestión de riesgo

     6.4. Clasificación de la desviación basado en gestión de riesgos

7. Sistmea CAPA

     7.1. Implementació

     7.2. Establecimiento de CAPA´s

     7.3. Monitoreo y evaluación de la efectividad de CAPA´s

8. Conclusiones

INCLUYE:

- 8 horas de capacitación

- Memorias en formato digital (PDF)

- Diploma en formato digital (PDF)

- DC 3 Constancia Oficial de competencias o de habilidades laboralres STPS

INFORMES:

Correo:          cursos@evolugenta.com

Teléfono:        55 6390 2001

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