Estudios de Estabilidad de acuerdo a la NOM 073

Ponente

MAI David Bravo Leal

Duración

8 hrs

Fecha y horario

6 – 7 diciembre, 14:00 – 18:00 hrs

Dirigido a
industria:

Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica., Almacenes de Distribución., Laboratorios., Distribuidores.

Objetivo

•           Identificarán los nuevos requerimientos de la NOM 073-2015 y reconocerán las estrategias para su implementación.

•           Establecer los principios generales relacionados con los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos, remedios herbolarios y gases medicinales

•           Conocer los objetivos para los cuales se realizan los estudios de estabilidad

•           Aplicar los principios estadísticos básicos para la determinación de vida de anaquel y condiciones de almacenamiento

•           Familiarizarse y comprender la utilidad y aplicación de los diseños reducidos en los estudios de estabilidad

Introducción

Las alertas recientes de las diferentes Agencias Regulatorias, entre ellas COFEPRIS, sobre el contenido de impurezas / productos de degradación, encontradas en medicamentos, que pudieran tener un efecto adverso sobre la salud de los pacientes hace de los estudios de estabilidad un foco importante en la vigilancia sanitaria que permiten visualizar y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Como bien se sabe el objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales tales como temperatura, humedad o luz principalmente; pero además son más que un requerimiento regulatorio, es una herramienta estructurada con sustento científico que permite a la empresa conocer más a sus productos y tomar acciones de mejora de manera asertiva y oportuna.

Por lo que los estudios de estabilidad conducen a la obtención de información necesaria y suficiente, para sustentar la vida útil del producto, mediante los cuales se puede establecer la fecha de caducidad de cada uno de los lotes de producto fabricados, así como sus condiciones de almacenamiento.

Adicionalmente, los estudios de estabilidad son también el soporte fundamental para el desarrollo de un producto, así como para la vigilancia de su calidad en la etapa de comercialización.

En este curso revisaremos los puntos claves en la conducción de los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios que garantizan el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.

Temario

1. Introducción
2. Definiciones
3. Objetivo de los Estudios de Estabilidad
   1. Duración
   2. Clase
   3. Objetivo
4. Regulación internacional aplicable ICH Q1
5. Clasificación de Zonas Climáticas
   1. Condiciones de almacenamiento
   2. Periodos de Prueba
6. Requisitos de los Estudios de Estabilidad
   1. Requisitos del Lote
   2. Características a evaluar
   3. Equipo e Infraestructura
   4. Protocolo
   5. Reporte
7. Fotoestabilidad
8. Métodos indicativos de estabilidad y productos de degradación
9. Determinación de la fecha de caducidad
10. Modificaciones a las condiciones de registro
11. Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital., diploma digital y constancia DC3 digital

Cuotas y pago

El costo del curso es de:

$ 3,750.00  más IVA

Precio para empresas

$ 3,000 más IVA, por persona

Pago de Profesionista independiente

$ 2,700  IVA incluido

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

info@rdmservice.mx

w.a. 5578326039