Medicamentos Herbolarios y Homeopáticos DMF y CTD con cumplimiento nacional e Internacional

Ponente

Rosa María Rosete Alvarez

Duración

12 hrs

Fecha y horario

4 – 5 octubre, 9:00 – 16:00 hrs

Dirigido a
industria:

Este curso va dirigido a todas aquellas personas que están involucradas en la generación y preparación del expediente de registro que quieran familiarizarse con las diferentes formas de documentar la calidad del principio activo herbolario y del medicamento herbolario u homeopático para obtención del registro sanitario y su comercialización en territorio nacional e internacional.

Usuarios y productores de Materias Primas (extractos) de origen vegetal (Ingredientes Activos). Personal técnico y científico de las áreas de Desarrollo Analítico, Desarrollo Galénico, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Producción Farmacéutica, Abastecimiento, Compras, Importaciones, Exportaciones, Dirección Técnica, farmacias homeopáticas y boticas.

Objetivo

• Conocerán los distintos apartados requeridos para conformar el Expediente Maestro de Activos (DMF) para extractos herbolarios / vegetales en el formato CTD para su comercialización de acuerdo a regulación internacional.
• Conocerán y aplicar estrategias para la preparación de un dossier robusto acorde a los requisitos regulatorios con el fin de lograr la obtención de registro de medicamentos herbolarios.
• Conocerán qué es, cómo está constituido y cuál es el formato internacional acorde a guías ICH para conformar el expediente de registro para un medicamento para con ello implementar el modelo de dossier acorde a las necesidades de la empresa.

Introducción

La base fundamentar de los medicamentos a base de extractos herbolarios y la caracterización y garantía de calidad del extracto mismo; este es un requerimiento en común de los Medicamentos herbolarios y los medicamentos homeopáticos.

La calidad requerida es demostrada, entre otros, a través de la presentación del Expediente Maestro del Extracto (principio activo) el cual es parte esencial y critica en el proceso de obtención del Registro Sanitario para este tipo de productos.

En este curso revisaremos los puntos clave que debe constituir el DMF y el Dosier de registro para medicamentos herbolarios y homeopáticos contemplando el marco regulatorio nacional e internacional.

Temario

• Introducción
  • Definiciones
  • Que tienen en común los medicamentos herbolarios y los medicamentos homeopáticos
  • Marco Regulatorio
• Expediente Maestro del Fármaco (DMF)
  • Qué, es un DMF
  • Cuál es la función del DMF
  • Tipos DE DMF
• Descripción del formato CTD de la ICH (Módulos I al V)
  • Formato COFEPRIS
  • Formato FDA
  • Formato EMA
• Descripción de la información y módulos que integra el Drug Master File (DMF) para extractos herbolarios
• Descripción de los módulos que integra el Dossier de Registro (CTD) de medicamentos Herbolarios
  • Información Legal / administrativa
  • Información de Calidad
  • Información de Seguridad
  • Información de Eficacia
• Descripción de los módulos que integra el Dossier de Registro (CTD) de medicamentos Homeopáticos
  • Información Legal / administrativa
  • Información de Calidad
  • Información de Seguridad
  • Información de Eficacia
• Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital., diploma digital y constancia DC3 digital

Cuotas y pago

Pago de empresa

$3,950.00 más IVA por persona

Pago de Profesionista independiente

$ 2,240.00 IVA incluido

*Pregunta por la promoción 3x2*

Banco: Santander (México)

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta Santander: 65-50564998-1

Clabe Interbancaria: 0141 8065 5056 4998 16

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

info@rdmservice.mx

w.a. 5578326039