Métodos Analíticos. Desarrollo, Validación y Transferencia

Inicia: 26 de Octubre | 2021
Termina: 27 de Octubre | 2021
Tipo: Curso
Sede: ONLINE
Ponente: MAI David Bravo Leal
Organizador: R&D SERVICIOS PHARMA
Horario: 9:00 - 13:00 hrs

Ponente

MAI David Bravo Leal

Duración

12 hrs

Fecha y horario

26 – 28 octubre, 9:00 – 13:00 hrs

Dirigido a
industria:

Personal de laboratorio de control de calidad, desarrollo analítico, aseguramiento de la calidad, y que participen en el desarrollo, validación y transferencia de Métodos Analíticos, así como ejecutores, revisores o inspectores del proceso.

Personal de laboratorio cuyas actividades estén sujetas a las buenas prácticas de laboratorio y documentación; incluyendo la transferencia de tecnología.

 

Objetivo

•           Establecerán las bases del método científico y lineamientos de la calidad por diseño para desarrollar un método analítico

•           Identificarán y manejar las variables que intervienen en el desempeño de un método analítico durante su desarrollo.

•           Desarrollarán estrategias de proceso y regulatorias que permitan el desarrollo de un método analítico confiable y en cumplimiento con la regulación que le aplica

•           Analizarán la necesidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Laboratorio (BPF/BPL) para lograr el desarrollo de un método analítico que permita al laboratorio emitir resultados precisos y confiables

 

 

Temario

1.         Introducción

2.         Marco Regulatorio

3.         Desarrollo Analítico: Importancia en el desarrollo y registro de un nuevo producto farmacéutico.

4.         Perfil de calidad del producto

5.         Calidad por diseño QbD

6.         Clasificación de Métodos Analíticos

7.         Necesidades de Validación de los Métodos Analíticos.

8.         Desarrollo de métodos analíticos bajo la filosofía de calidad por diseño

9.         Factores que intervienen en la validación y desempeño de un método analítico

10.       Parámetros de desempeño

10.1     Manejo estadístico de datos

10.2     Criterios de aceptación

10.3     Manejo de impurezas y productos de degradación

11.       Transferencia de Tecnología Analítica

12.       Estrategias de aplicación

13.       Contratos, convenios y acuerdos
 

 

14.       Análisis de Factibilidad y capacidades técnicas

15.       Gestión de la calidad

16.       Conclusiones

 

Incluye

Manual del participante digital., diploma digital y constancia DC3 digital

 

Cuotas y pago

El costo del curso es de:

$ 5,625.00  más IVA

 

Precio para empresas

$ 4,100.00 más IVA por persona

 

Pago de Profesionista independiente

$ 3,200.00 IVA incluido

 

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

 

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

info@rdmservice.mx

w.a. 5578326039

  Más información

Información de la Sede

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