Métodos Analíticos. Desarrollo, Validación y Transferencia
Inicia: | 26 de Octubre | 2021 |
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Termina: | 27 de Octubre | 2021 |
Tipo: | Curso |
Sede: | ONLINE |
Ponente: | MAI David Bravo Leal |
Organizador: | R&D SERVICIOS PHARMA |
Horario: | 9:00 - 13:00 hrs |
Ponente |
MAI David Bravo Leal |
Duración |
12 hrs |
Fecha y horario |
26 – 28 octubre, 9:00 – 13:00 hrs |
Dirigido a |
Personal de laboratorio de control de calidad, desarrollo analítico, aseguramiento de la calidad, y que participen en el desarrollo, validación y transferencia de Métodos Analíticos, así como ejecutores, revisores o inspectores del proceso. Personal de laboratorio cuyas actividades estén sujetas a las buenas prácticas de laboratorio y documentación; incluyendo la transferencia de tecnología. |
Objetivo |
• Establecerán las bases del método científico y lineamientos de la calidad por diseño para desarrollar un método analítico • Identificarán y manejar las variables que intervienen en el desempeño de un método analítico durante su desarrollo. • Desarrollarán estrategias de proceso y regulatorias que permitan el desarrollo de un método analítico confiable y en cumplimiento con la regulación que le aplica • Analizarán la necesidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Laboratorio (BPF/BPL) para lograr el desarrollo de un método analítico que permita al laboratorio emitir resultados precisos y confiables |
Temario |
1. Introducción 2. Marco Regulatorio 3. Desarrollo Analítico: Importancia en el desarrollo y registro de un nuevo producto farmacéutico. 4. Perfil de calidad del producto 5. Calidad por diseño QbD 6. Clasificación de Métodos Analíticos 7. Necesidades de Validación de los Métodos Analíticos. 8. Desarrollo de métodos analíticos bajo la filosofía de calidad por diseño 9. Factores que intervienen en la validación y desempeño de un método analítico 10. Parámetros de desempeño 10.1 Manejo estadístico de datos 10.2 Criterios de aceptación 10.3 Manejo de impurezas y productos de degradación 11. Transferencia de Tecnología Analítica 12. Estrategias de aplicación 13. Contratos, convenios y acuerdos
14. Análisis de Factibilidad y capacidades técnicas 15. Gestión de la calidad 16. Conclusiones
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Incluye |
Manual del participante digital., diploma digital y constancia DC3 digital |
Cuotas y pago |
El costo del curso es de: $ 5,625.00 más IVA
Precio para empresas $ 4,100.00 más IVA por persona
Pago de Profesionista independiente $ 3,200.00 IVA incluido
Banco: Citibanamex Titular: R&D Management Services SA de CV Cuenta: 9831902787 Clabe Interbancaria: 002180701430585985
Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR |
Inscripciones |
info@rdmservice.mx w.a. 5578326039 |
Información de la Sede
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