Estrategía Regulatoria para la Integración del Dossier para registro de Medicamentos

Objetivo: Durante este curso los participantes

• Conocerán y aplicarán las buenas prácticas de sometimiento y estrategias para la preparación de un dossier robusto acorde a los requisitos regulatorios actuales con el fin de lograr la obtención de registro de medicamentos en México.
• Aprenderán a identificar los documentos esenciales, requeridos por la COFEPRIS, para la integración de un dossier para registro de medicamentos nuevos y genéricos de origen Nacional y Extranjera.
• Entenderán la utilidad de los reconocimientos mutuos entre las diferentes agencias en la integración del dossier de registro.
• Conocerán qué es, cómo está constituido y cuál es el formato internacional (CTD) acorde a guías ICH para conformar el expediente de registro para un medicamento y con ello implementar el modelo de dossier acorde a las necesidades de la empresa.

Dirigido a:

- Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de generar, revisar, auditar y dictaminar los expedientes de registro de medicamentos.

- También a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios, personal de las áreas de investigación y desarrollo; así como dictaminadores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados y personas interesadas en el tema.

Temario:

1. Introducción

     1.1. Marco Regulatorio

     1.2. Legistalción Nacional aplicable - COFEPRIS

     1.3. Reconocimientos Mutuos

2. Buenas Prácticas de Sometimiento

     2.1. Que son las Buenas Prácticas de Sometimiento

     2.2. Cómo aplicar las buenas prácticas de sometimiento durante el ciclo de vida de un producto

     2.3. Estrategia y principios de sometimiento para obtención de registro sanitario

3. Información de soporte para el registro de medicamentos - enfoque del formato modular CTD (Documentación Técnica Común)

     3.1. Formato CTD de la ICH (Módulos I a V)

4. Módulo I. Información Legal

5. Módulo II. Resúmenes Generales

     5.1. Resumen de Calidad, Pre-Clínico y Clínico

6. Módulo III. Calidad - Química, Manufactura y Controles (CMC)

     6.1. Fármaco

     6.2. Aditivos

     6.3. Envase primario y empaque secundario

     6.4. Producto Terminado (Medicamento)

7. Módulo IV. Estudio Pre-Clínicos

8. Módulo V. Estudios Clínicos

     8.1. Biodisponibilidad y Bioequivalencia

9. Revisión de la Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de Medicamentos Genéricos emitida por la COFEPRIS versus CTD

10. Conclusiones

Inversión por persona:

Empresa:        $3,850.00 pesos + IVA     (se factura a una persona moral)

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Personal:        $2,650.00 pesos + IVA      (se factura a una persona física)

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Incluye:

- Material en electrónico (PDF)

- Diploma de participación (PDF)

- DC - 3 Constancia de competencias laborales (STPS)

Informes e Inscripciones:

email:       cursos@evolugenta.com

WhatsApp:   55 3566 2779