Curso Online "Introducción a la Validación y Calificación"

Curso Online «Introducción a la Validación y Calificación»

Ponente: QFI. Juan Carlos Moreno
Duración: 16 horas
Horario: 9:00 a 18:00 hrs (Horario Ciudad de México)
Modalidad: ONLINE
Fecha: 12-13 octubre 2021

Objetivo

• Tendrá un panorama general de los proceso de validación y calificación en la industria farmacéutica.
• Conocerá los requerimientos generales para la elaboración de un Plan Maestro de Validación.
• Identificará la diferencia entre validación, calificación y calibración para establecer la estrategia correcta de acuerdo al tipo de equipo, instrumento, proceso, método, sistema.

Temario:

1. Introducción
   1. Definiciones
   1.2. Regulación nacional e internacional
   1.3. ¿Qué se valida?
   1.4. ¿Qué se califica?
   1.5. ¿Qué se calibra?
2. Validación y el Sistema de Gestión de Calidad
   2.1. Ubicación dentro del SGC
   2.2. Gestión de los cambios
   2.3. Gestión de las desviaciones
3. Modelo en V de la Validación
   1. Especificaciones de requerimiento de usuario
   3.2. Especificaciones funcionales
   3.3. Especificaciones de diseño
   3.4. Pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
   3.5. Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
   3.6. Calificación de diseño 
   3.7. Calificación de instalación
   3.8. Calificación de operación
   3.9. Calificación de desempeño
4. Plan Maestro de Validación
   1. Política de validación
   4.2. Estructura organizacional
   4.3. Comité de validación
   4.4. Protocolos y reportes

1. Equipos
   1. Producción
   5.2. Acondicionamiento
   5.3. Perfiles térmicos
   · Cámaras con temperatura controlada
   · Refrigeradores, congeladores, incubadoras y similares
2. Instalaciones
   1. Surtido
   6.2. Producción
   6.3. Acondicionamiento
   6.4. Mapeo de almacenes
3. Sistemas computarizados
   1. Categorías de hardware y software
4. Sistemas críticos
   1. Vapor limpio
   8.2. Aire comprimido
   8.3. Agua para uso farmacéutico
   8.4. HVAC
5. Metodología analítica
   1. Validación de métodos analíticos
   9.2. Aplicabilidad de métodos analíticos
6. Métodos de limpieza y sanitización
   1. Definición del peor caso
   10.2. Definición de límites aceptables
7. Personal
   1. Educación, capacitación y experiencia
   11.2. Calificación
8. Procesos
   1. Producción
   12.2. Acondicionamiento
   12.3. Etapas
   · Diseño del proceso
   · Calificación del proceso
   · Verificación continua del proceso
9. Transporte y distribución
   1. Cadena fría

Ejemplos y casos prácticos.

INVERSIÓN: 

• Precio general por persona: $3,200 MXN + IVA (Se pagará IVA solo en caso de requerir factura)

  SE OTORGA UN 15% DE DESCUENTO POR PRONTO PAGO ANTES DEL 05 DE OCTUBRE *no aplica en pago a crédito

*En caso de contar con un grupo de 4 inscritos en adelante, podrá llevarse a cabo como curso cerrado, mejorando el precio, así como un ajuste al temario acorde a las necesidades de su empresa. Las fechas de impartición del curso podrán ser determinadas por el cliente, dependiendo de la disponibilidad del ponente. 

FORMA DE PAGO:

• BANCO: BBVA
  TITULAR: CAPACITACIÓN Y VALORACIÓN DEL TALENTO HUMANO S.C.
  CUENTA BANCARIA: 0115704197
  CUENTA CLABE: 012180001157041971
• PAYPAL
• PAGO EN OXXO

 
INCLUYE:

• Manual Digital
• Diploma de participación digital
• Constancia DC-3 digital *con valor curricular ante la STPS

Una vez realizado el pago, deberá enviarse el comprobante u orden de compra a contacto@cav-tah.com.mx, en cuanto lo recibamos, le enviaremos un correo confirmación junto con las instrucciones para acceder al curso