Seminario Computer Software Assurance

Computer System Assurance:

Lo que conoces desde hace más de 20 años está cambiando

Johson & Johson USA compartirán con todos nosotros su experiencia en Garantía de Sistemas Informáticos

Una de las mayores premisas es que este enfoque es para el bien de la mayoría y es de suma importancia que la informacion sea adecuadamente comunicada .

Ron Schardong es miembro activo del grupo de trabajo «FDA – Industry CSA team»,

A pesar de que en los últimos años las empresas en general han avanzado mucho en la validación de sistemas informáticos, aun queda mucho camino por recorrer. Es por esto, y por la rápida evolución en las ciencias de la tecnología, que la FDA ha decido publicar un borrador guía sobre la Garantía de Sistema Informáticos o computarizados (Computer System Assurance, CSA, por sus siglas en inglés) para cambiar el enfoque. Además, esta nueva guía no implica el cambio de las regulaciones actuales. Solamente cambia el enfoque

De la mano de Melissa Vazquez, Johnson & Johnson en USA conoceremos los conceptos de CSA, los puntos a tener en cuenta como el caso PILOTO implementado por J&J.

Además, entre otros tendremos la participación desde España de José Luis Jiménez Rey QA IT Manager así como a Jaime Castro, presidente de la ISPE en México y con más de 20 años de experiencia en CSV.

Fecha: 30 de septiembre. (hora 9.00h de México, Colombia y otros países, 16.00h de España)

Agenda: duración aproximada de 1h y 30 minutos.

1. Apertura del seminario y presentación de los ponentes.
2. 1ª parte: enfoque CSV.
   1. Jaime Castro Presidente del capítulo mexicano de la ISPE (México)
   2. María Laura Borzone, Farmacéutica, Jefa de Garantía de Calidad y Validación (Argentina)
   3. José Luís Jiménez del Rey IT QA Manager (España)
   4. 2ª parte: CSA, el nuevo paradigma
      1. Ejemplo de calificación de proveedor SAP - MCarme Montull IT QA Senior Manager del Grupo QbD (España)
      2. Conceptos de CSA, el piloto de J&J y cómo se aplicó. Melissa Vazquez y Ron Schardong J&J (USA)
3. 1. Q&A
   2.