Maquilas, Control, Seguimiento y Aspectos Regulatorios

OBJETIVO:  Proporcionar las herramientas y lineamientos necesarios para Asegurar a través del control, seguimiento y aspectos regulatorios las maquilas y actividades subcontratadas, que se cumpla con: revisar y mantener la documentación legal y regulatoria, que soporte los procesos subcontratados de fabricación de medicamentos tomando de base las Buenas prácticas de fabricación descritas en la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Normas Nacionales y Guías Internacionales, para mantener la Calidad de los medicamentos y/o servicios.

DIRIGIDO A: Personal de Aseguramiento de Calidad, Maquilas, Validación, Documentación, personal de terceros autorizados y personal de empresas que ofrezcan sus servicios de Maquila.

TEMARIO: 

1. ¿Por qué maquilar y en dónde?

     a) Maquilar y prestador de servicios

     b) Y las actividades sub - contratadas, quien y como se solicitan?

2. Aspectos Regulatorios de Maquilas y Actividades Sub-contratadas

     2.1. Aspectos de Regulación Nacional: NOM-050-SSA1-2015

     2.2. Reglamento de insumos para la salud

     3.1.1. Art. 183

     2.3. Aspectos Regulatorios Internacionales

     2.4. Guías ICH

     2.4.1. Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical ingredients

     2.4.2. Q9 Quality Risk Management

     2.4.3. Q10 Pharmaceutical Quality System

     2.5. PIC Guide to Good manufacturing practice form medicinal products PE 009-14 (Part. 1)

3. Buenas Prácticas de Documentación y Regulatorias:

     3.1. Documentación regulatoria del maquilador

     3.2. Auditoría a terceros: al maquilador prospecto

     3.3. Documentación Técnica y legal

     3.3.1. Convenios de confidencialidad

     3.3.2. Contrato de maquila: Elementos de un acuerdo técnico: Procedimientos, Formatos de registro, Sistema de Calidad

4. Control de Insumos: Especificaciones, Métodos de análisis, almacenaje, surtido

5. Transferencia de Tecnología: Proceso y Métodos de análisis

6. Calificación de Personal

7. Análisis: Fisicoquiímico y Microbiológico

8. Validación Analítica y de Proceso

9. Supervisión y Control del proceso: Dueño del registro y Maquilador

     a) Gestión de Riesgos

     b) Control de Cambios

     c) Quejas

     d) No conformidades

     e) Muestras de Retención

     f) Devoluciones

10. Servicios Externos: Auditorías, Análisis, Calificaciones y Validación

11. Evaluación del maquilador

12. Registro Sanitario

13. Revisión de casos durante el curso y taller

INCLUYE:

- 16 horas de capacitación

- Material en electrónico (PDF)

- Diploma de participación en PDF

- DC - 3 (Constancia Oficial de competencias o de habilidades laboralres STPS)

INFORMES

corrreo: cursos@evolugenta.com

teléfono: 55 6390 2001

whatsapp: 55 3566 2779