Actualización en BPF´s para Dispositivos Médicos PROY-NOM-241-SSA1-2018

Objetivo General:

Tener una visión de los cambios en los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación en el proyecto de actualización de la NOM-241-SSA1-2018 y planear la transición.

Dirigido a:

Todo el personal en la industria de Dispositivos Médicos: fabricantes, distribuidores, importadores; así como a todas aquellas áreas que conforman la cadena de suministro de este tipo de productos (Producción, Almacenamiento, Logística, Distribución, Laboratorio de Control de Calidad, así como operaciones de Calidad y Responsable Sanitario).

Temario:

1. Introducción

2. ¿Qué son las BPF´s?

3. Las BPF´s y el sistema de gestión de calidad

4. Definición de Dispositivos Médicos

5. Clasificación de Dispositivos Médicos

- México

- Europa

6. Dispositivos Médicos y Sistemas de Gestión de Calidad

- NOM-241

- CFR 21 parte 810

- ISO 13485: similitudes y diferencias

7. Diferencias entre la versión 2012 y el proyecto de norma

- Sistema de Gestión de Calidad

- Gestión de Riesgos de Calidad

- Diseño y desarrollo

- Personal

- Instalaciones y Equipos

- Calificación y Validación

- Sistemas de Fabricación

- Laboratorio de Control de Calidad

- Liberación de producto terminado

- Estudios de Estabilidad

- Retiro de producto del mercado

- Actividades subcontratadas

- Destino final de residuos

- Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

8. Gestión de riesgos: la FEUM y la ISO 14971

9. La Tecnovigilancia: NOM-240-SSA1-2012

- El proyecto de cambio de la Tecnovigilancia

10. Objetivo del cambio de la NOM-241

11. Tiempo para la Transición

12. Conclusiones

 

Incluye:

- 12 horas de capacitación (6 hora por día)

- Material en electrónico (PDF)

- Diploma de participación en PDF

- Formato DC - 3

informes:

cursos@evolugenta.com

55 6390 2001