ONLINE- Validación de Hojas de Cálculo

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CURSO – “Diseño y Validación de Hojas de Cálculo”

 

Ciudad de México

Fecha:  21 y 22 de julio

Horario: 9 am – 6 pm

Ponente: QFB. Alejandro Miranda

Duración: 16 hrs

 

OBJETIVO DEL CURSO:

Al finalizar el curso los participantes, conocerán los requisitos normativos para la validación de hojas de cálculo en ambientes GXP; serán capaces de integrar los conocimientos para desarrollar su plan de validación y reconocerán la importancia de seguir métodos y principios para el logro de su plan de validación.

 

TEMARIO

1. Requisitos regulatorios nacionales
2. Requisitos regulatorios internacionales (FDA, PIC)
3. ¿Por dónde empezar?

• Requerimientos de usuario
• Requerimientos funcionales
• Ejercicio para el desarrollo de RU´s y EF´s

4. Diseño de la hoja de cálculo y su ciclo de vida

- Diseño de la interfaz

- Implementando características de seguridad (ejercicios de aplicación y desarrollo del prototipo)

- Ejecución de pruebas en prototipo

- Ejercicios de aplicación

- Revisión y aprobación del prototipo

- Elaboración del procedimiento de operación

- Ejercicios de aplicación

- Capacitación del usuario

5. Manejo de control de cambios para hojas de cálculo

6. Documentación necesaria para validar las hojas

7. Protocolo de calificación del diseño, ¿qué debe contener?

8. Protocolo de calificación de la instalación, ¿qué debe contener?

9. Protocolo de calificación operacional, ¿qué debe contener?

10. Protocolo de calificación del desempeño, ¿qué debe contener?

- Ejercicio de aplicación

11. Análisis de riesgos

12. Matriz de trazabilidad

13. Reporte de resultados

14.- Mantenimiento del estado validado

 

*Es necesario traer Laptop, para realizar actividades en Excel

Costos:

 

• Precio normal por persona $4,000 + IVA en caso de requerir factura

(10% de descuento pagando antes del 16 de julio)

 

• Formas de pago:

• Depósitos Bancarios:

Bancomer

Titular: VALIDPRO S.A DE C.V

CUENTA: 0195 671914

CLABE para transferencias: 012180001956719145

 

Incluye:

• Diploma digital
• DC3 digital
• Manual digital

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