Principios regulatorios para el registro de Medicamentos Nuevas moléculas y Genéricos

Inicia: 20 de Julio | 2020
Termina: 20 de Julio | 2020
Tipo: Curso
Sede:
Ponente: Karla Romero Moreno
Organizador: ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C. (AFM)
Horario: 15:00 -19:00

Objetivo:

Adquirir conocimiento y analizar el marco regulatorio aplicable para la obtención del registro sanitario de medicamentos: moléculas nuevas y genéricos

Dirigido a:

personal de la industria farmacéutica relacionada o en áreas afines con el apoyo y gestión de documentación de registro sanitario como control de calidad, desarrollo, investigación clínica, así como estudiantes de las ciencias relacionadas.

Temario:

  1. Introducción
    1. Definiciones
    2. Legislación vigente aplicable
  2. Requisitos para la evaluación de la solicitud de registro de moléculas nuevas
    1. Marco regulatorio
    2. Comité de moléculas nuevas
      1. Subcomité de evaluación de productos biotecnológicos
    3. Documentos técnicos, legales y clínicos para la conformación del dossier
  3. Requisitos para la evaluación de la solicitud de registro de medicamentos genéricos
    1. Marco regulatorio
    2. Listado de medicamentos de referencia y Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos
    3. Documentos técnicos, legales y clínicos para la conformación del dossie

Informes e inscripciones

Adriana Linares

COORDINACIÓN EDUFARMA

edufarma2@afmac.org.mx

edufarmaafm@gmail.com

  Más información

Información de la Sede

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