Principios regulatorios para el registro de Medicamentos Nuevas moléculas y Genéricos
Inicia: | 20 de Julio | 2020 |
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Termina: | 20 de Julio | 2020 |
Tipo: | Curso |
Sede: | |
Ponente: | Karla Romero Moreno |
Organizador: | ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C. (AFM) |
Horario: | 15:00 -19:00 |
Objetivo:
Adquirir conocimiento y analizar el marco regulatorio aplicable para la obtención del registro sanitario de medicamentos: moléculas nuevas y genéricos
Dirigido a:
personal de la industria farmacéutica relacionada o en áreas afines con el apoyo y gestión de documentación de registro sanitario como control de calidad, desarrollo, investigación clínica, así como estudiantes de las ciencias relacionadas.
Temario:
- Introducción
- Definiciones
- Legislación vigente aplicable
- Requisitos para la evaluación de la solicitud de registro de moléculas nuevas
- Marco regulatorio
- Comité de moléculas nuevas
- Subcomité de evaluación de productos biotecnológicos
- Documentos técnicos, legales y clínicos para la conformación del dossier
- Requisitos para la evaluación de la solicitud de registro de medicamentos genéricos
- Marco regulatorio
- Listado de medicamentos de referencia y Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos
- Documentos técnicos, legales y clínicos para la conformación del dossie
Informes e inscripciones
Adriana Linares
COORDINACIÓN EDUFARMA
Información de la Sede
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