Buenas Prácticas de Investigación y Desarrollo y calidad por diseño (QBD) (CURSO VIA WEB, EN TIEMPO REAL)

Pago por persona: $ 6,800.00 netos,
Descuento especial Abril: $6000.00 netos * El pago puede ser en tres mensualidades
Precio por empresa: $ $7500.00 + IVA

Objetivos:

1. Tendrá las herramientas para mantener el control y dar seguimiento a las actividades de Desarrollo Farmacéutico.
2. Contará con conocimiento de gestión de proyectos para el cumplimiento de programas de desarrollo en tiempo y forma.
3. Mejorará los procesos en el área de desarrollo farmacéutico y el intercambio de información entre desarrollo y producción.
4. Considerará la calidad deseada desde el diseño del producto y el desarrollo del proceso de producción.

Temario:

1. Ciclo de vida del producto

• 1.1. Desarrollo
• 1.2. Transferencia
• 1.3. Fabricación
• 1.4. Descontinuación
• 1.5. Relación con las etapas de validación del proceso
• 1.6. La gestión de proyectos dentro del desarrollo

  2. Marco regulatorio

• 2.1. NOM-059
• 2.2. ICH Q10
• 2.3. ICH Q8

  3. Sistema de gestión de la calidad en I+D

• 3.1. Sistema de Monitoreo del Desempeño de Procesos y Calidad del Producto
• 3.2. Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas
• 3.3. Sistema de Control de Cambios 3.4. Revisión por la Dirección del Desempeño del Proceso y Calidad del Producto

  4. Gestión del riesgo durante el desarrollo

• 4.1. De acuerdo a NOM-059
• 4.2. De acuerdo a ISO 31000
• 4.3. De acuerdo a ICH Q9
• 4.4. Durante las etapas del ciclo de vida del desarrollo
• 4.5. Aplicaciones como parte del desarrollo

  5. Etapas del diseño y desarrollo farmacéutico

• 5.1. Diseño
• 5.2. Desarrollo
• 5.3. Transferencia
• 5.4. ISO 9001 – Requisitos para la liberación del producto o servicio

  6. Requerimientos de usuario

• 6.1. ¿Qué son y su utilidad en la definición del producto?
• 6.2. Clasificación
• 6.3. Definición del producto

  7. Factibilidad tecnológica

• 7.1. Aspectos críticos
• 7.2. Estrategias de control
• 7.3. Atributos críticos
• 7.4. Variación y su impacto
• 7.5. Componentes del medicamento

  8. Establecimiento de especificaciones

• 8.1. ¿Qué son las especificaciones?
• 8.2. Principios a considerar para establecerlas

  9. Estudios de preformulación

• 9.1. ¿Qué es la preformulación?
• 9.2. Evaluación de los materiales
• 9.3. Compatibilidad
• 9.4. Degradaciones forzadas

  10. Calidad por Diseño (QbD)

• 10.1. ¿Qué es QbD?
• 10.2. Perfil del producto basado en la calidad (QTPP)
• 10.3. Atributos críticos de calidad (CQAs)
• 10.4. Espacio de diseño
• 10.5. Diseño de experimentos y superficies de respuesta

  11. Evaluación de la estabilidad del medicamento

• 11.1. Condiciones
• 11.2. Cambios significativos

  12. Estrategia para definir los parámetros de control

• 12.1. Controles en proceso
• 12.2. Límites de liberación y límites de vida útil
• 12.3. Estabilidad del proceso
• 12.4. Capacidad del proceso
• 12.5. Robustez del diseño Ejemplos y casos prácticos. Nota: Por la extensión de los temas de “Transferencia de Tecnología”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.

  Instructor:

  QFI. Juan Carlos Moreno Castillo:

  Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

Ubicación del evento:

Sociedad de Psicologia Aplicada, Romulo Valdez No. 86, Col. Presidentes Ejidales, Del. Coyoacan.

¿Cómo me inscribo?

Lámanos haciendo clic aquí: Cel 55 47 81 05 05
Envíanos un correo a: pedro.valadez@consufarma.comImprimir temario

El curso incluye:

• Duración: 14 h
• Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
• Material impreso incluyendo ejercicios
• Diploma de participación
• Examen a solicitud del participante
• Comida (para cursos de 7 o más horas)
• Servicio de café durante todo el evento
• Lugar para estacionar su auto.

Inversión:

Precio curso vía web en tiempo real pago por empresa: $ $8000.00 + IVA, precio pago por personal: $ 6,800.00 netos, Descuento especial Abril: $6000.00 netos y se puede pagar en tres mensualidades.

* Descuento por pago personal y opción de mensualidades sin intereses.