Validación de Sistemas Computarizados
Inicia: | 15 de Abril | 2020 |
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Termina: | 16 de Abril | 2020 |
Tipo: | Curso |
Sede: | ONLINE |
Ponente: | MAI Miguel Isaac Cortés Loyo |
Organizador: | VALIDPRO S.A. DE C.V. |
Horario: | 9:00 - 18:00 |
CURSO – “Validación de Sistemas Computarizados” ON-LINE 100% EN VIVO
Ciudad de México
Fecha: 15 y 16 de abril
Horario: 9 am – 6 pm
Ponente: MAI. Miguel Cortés
Duración: 16 hrs
Costos:
- Pago: $ 3,500 + IVA
- Formas de pago:
- Depósitos Bancarios:
Bancomer
Titular: VALIDPRO S.A DE C.V
CUENTA: 0195 671914
CLABE para transferencias: 012180001956719145
- Pago PayPal https://www.validpro.com.mx/inscripciones.html
- Pago con tarjeta de Débito y/o Crédito
- Pago en Efectivo el día del curso
- Pago con Terminal Punto de Venta
- Pago en OXXO (Bancomer # 4152312360386335)
VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
Dirigido a:
Personal relacionado con las áreas de Sistemas y TI, Ingeniería, Producción, Aseguramiento de la Calidad, Sistemas técnicos, Validación, Mantenimiento, Logística Y Almacenes directamente relacionado con los Sistemas Computarizados que tengan GMP relevantes.
Objetivo:
El curso tiene como principal objetivo proporcionar los principios y conceptos básicos de validación que aplican a los diferentes tipos de sistemas computarizados en el contexto del ciclo de vida del mismo en sus diferentes fases con un enfoque basado en el riesgo en la industria farmacéutica.
Temario
- Aspectos regulatorios de los sistemas computarizados
- PIC
- GAMP
- FDA
- Comunidad Europea
- NOM-059-SSA1-2015
- Términos y definiciones
- Concepto de ciclo de vida de los sistemas computarizados
- Fases del ciclo de vida de los sistemas computarizados
- Fase de concepto
- Fase de Desarrollo del proyecto
- Fase de operación
- Fase de retiro del sistema computarizado
- Clasificación de los Sistemas computarizados
- Guía para determinar las categorías de los sistemas computarizados
- Proceso de administración de riesgos a los sistemas computarizados
- Valoración de riesgos a los Sistemas computarizados
- Valoración de impacto GXP
- Validación de la Infraestructura IT
- Validación de los Sistemas computarizados
- Plan Maestro de validación
- Roles y responsabilidades
- Guía para elaborar el Plan de Validación
- Procedimiento para administración de Cambios en los sistemas computarizados
- Formato para control de cambios
- Procedimiento para el Retiro de los Sistemas computarizados
- Guía para la elaboración de Especificaciones de Requerimientos de Usuario
- Pruebas a sistemas computarizados
- Casos de prueba
- Protocolos de Prueba
- Pruebas de Aceptación del Usuario
- Plan de retiro del sistema
- Reporte de Validación
- Revisión periódica
- Concepto de Integridad de los Datos
- Que es la Integridad de los datos
- Criterios ALCOA +
- Guía para el cumplimiento
Incluye:
- Material digital
- Diploma
- Constancia DC-3 STPS
Curso virtual, se enviarán ligas y accesos para poder participar, 100% en vivo
Información de la Sede
ONLINE
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