Investigación de Desviaciones y Resultados fuera de Especificaciones, tomando como base los principioas de gestión de calidad y de gestión de Riesgos

Objetivo General.

Habilitar al participante para gestionar desviaciones (no conformidades) y resultados fuera de especificaciones, con apego a los principios del sistema de gestión de calidad y de gestión de riesgos, para lograr la implementación de acciones preventivas y acciones correctivas efectivas.

Objetivos Específicos.

Conocer la regulación y los requerimientos de buenas prácticas de fabricación, del sistema de gestión de calidad y de la gestión de riesgos, con relación a la investigación de desviaciones (no conformidades) y de resultados fuera de especificaciones.

Identificar los aspectos a considerar, para llevar a cabo investigaciones de desviaciones (no conformidades) y de resultados fuera de especificaciones, incluyendo en su caso, la justificación científica y técnica y la determinación de la causa raíz más probable.

Revisar la importancia de implementar acciones correctivas y acciones preventivas efectivas.

Conocer la información que debe incluir un procedimiento de investigación de resultados fuera de especificaciones y uno de investigación de desviaciones ( no conformidades).   

Dirigido a:

Profesionales de la industria farmacéutica que colaboran como responsables sanitarios, jefes o responsables de las áreas de calidad y producción; personal que realiza controles en proceso, análisis de principios activos, materia prima, graneles, productos en proceso y producto terminado; supervisores y gerentes de laboratorios y personal de las áreas de calidad y de aseguramiento de calidad, involucrados en investigaciones de desviaciones (no conformidades) y resultados fuera de especificaciones; personal de las áreas de asuntos regulatorios, validación, investigación y desarrollo de personal a cargo de la gestión de sistemas críticos y personal de las áreas de mantenimiento, almacén y distribución.

Día 1

1. Introducción.

2. Definiciones.

2.1. Resultados fuera de especificación (OOS / RFE)

2.2. Resultado atípico

2.3. Resultado fuera de tendencia

2.4. Diferencia entre resultado atípico, resultado fuera de tendencia y resultado fuera de especificación (OOS / RFE) ejemplos

3. Requerimientos de la regulación acerca de la investigación de resultados fuera de especificaciones.

4. Investigación de resultados fuera de especificaciones.

4.1. Análisis de la causa raíz (causa asignable)

4.2. Limitaciones de la investigación

4.3. ¿Cómo determinar si un resultado fuera de especificación es producto de fallas analíticas? Criterios para realizar un reanalisis un remuestreo o una prueba de verificación.

5. Desviaciones (no conformidades), como consecuencia de un resultado fuera de especifiación o de un resultado fuera de tendencia.

6. Información a incluir en un procedimiento de investifación de resultados fuera de especificaciones. La importancia de la definición de responsabilidades en la investigación.

7. Impacto de los resultados fuera de especificaciones.

Día 2

8. Definición de desviación (no conformidad).

9. Requerimientos de la regulación acerca de la investigación de desviaciones (no conformidades).

10. Manejo de producto no conforme.

11. Información a incluir en un procedimiento de desviaciones. La importancia de la definición de responsabilidades en la Investigación.

12. Impacto de las desviaciones (no conformidades).

13. Gestión de acciones correctivas y acciones preventivas (plan CAPA), derivadas de resultados fuera de especificaciones, resultados fuera de tendencia y desviaciones (no conformidades) y la evaluación de riesgos.

14. Conclusiones.

Nota: Durante el curso, se evaluarán casos prácticos, se elaborarán diagramas de flujo del proceso para llevar a cabo investigaciones de resultados fuera de especificaiones e investigaciones de desviaciones y se presentarán ejemplos de formatos, para llevar a cabo dichas investigaciones.

Informes:

Correo: cursos@evolugenta.com

Teléfono: +52 55 6390-2002