Determinación de límites para impurezas y validación de Métodos Analíticos para sustancias relacionadas y productos de degradación

Objetivos:

1. Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados a la validación de métodos analíticos para impurezas.
2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos para impurezas.
3. Identificará los requerimientos y/o puntos de mejora para implementar en el área de validación de métodos.

Temario:

Generalidades de impurezas.

• Definiciones: Impurezas, sustancias relacionadas y productos de degradación.
• Origen de las impurezas.
• Definición, uso y determinación del factor respuesta y factor de respuesta relativo.
• Límite de reporte, identificación y cualificación de acuerdo a las guías: ICH Q2A y Q2B
• Cálculos de los límites de productos de degradación desconocidos con base en la dosis diaria de un medicamento y su relación con el límite de detección y cuantificación.
• Formas adecuadas de reporte para impurezas con base en el límite de detección y cuantificación.

Metodologías para el cálculo de impurezas y cuando aplican.

• Cálculo por % de área.
• Cálculo empleando estándar externo a una sola concentración.
• Cálculo empleando curva de calibración.
• Calculo de impurezas empleando una solución diluida del activo sin factor de respuesta relativo.
• Calculo de impurezas empleando una solución diluida del activo con factor de respuesta relativo.
• Cálculos considerando las diluciones, potencia de la sustancia de referencia, y cantidad indicada en el marbete, con un estándar a la concentración límite de la impureza y con el estándar de la prueba de valoración.
• Cálculo del balance de masa y acciones a tomar cuando no se cumple.

Validación de Métodos Analíticos para métodos indicativos de estabilidad.

• Generalidades e impacto de la validación de métodos analíticos.
• Guías nacionales e internacionales para la validación de métodos analíticos.
• Definición y ejemplos de métodos indicativos de estabilidad.
• Ciclo de vida de la validación de métodos analíticos.
• Especificidad/Selectividad, Linealidad, Precisión, Rango, Exactitud y repetibilidad al 100%, precisión intermedia, Robustez, Tolerancia.
• Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras, límite de detección y cuantificación.
• Evaluación del efecto del filtro.
• Establecimiento de criterios de aceptación para impurezas.
• Recomendaciones para un protocolo y reporte de validación adecuado.

Adecuabilidad del sistema para métodos indicativos de estabilidad.

• Establecimiento de los criterios de aceptación de los parámetros de adecuabilidad del sistema.
• Evaluación de la adecuabilidad del sistema inicial, durante y al final de la corrida.
• Inclusión de la solución de sensibilidad como parte de la adecuabilidad del sistema.
• Comprobación de la preparación correcta de los estándares a través de la Verificación / Confrontación de estándares.
• Ajustes aceptables en el método analítico indicados en el Capítulo 621 – cromatografía y su relación con la validación de métodos analíticos. (Tolerancia y Robustez)

Revalidación y transferencia

• Determinación de las pruebas de revalidación a realizar dependiendo del cambio.
• Recomendación de la guía ISPE y WHO para transferencia de impurezas: pruebas y criterios de aceptación.

Instructor:

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de Sistemas de Calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB. Consultor para la industria farmacéutica con más de 24 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analitica y proceso, así como aseguramiento de la calidad. Académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad, estabilidad de medicamentos y determinación de límites para evaluar tendencias en estudios de estabilidad. Expositor del curso de Validación del Métodos Analíticos en el departamento de educación continua de la Facultad de Química desde el año 2005.

Ubicación del evento:

Sociedad de Psicologia Aplicada, Romulo Valdez No. 86, Col. Presidentes Ejidales, Del. Coyoacan.

El curso incluye:

• Duración: 14 h
• Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
• Material impreso incluyendo ejercicios
• Diploma de participación
• Examen a solicitud del participante
• Comida
• Servicio de café durante todo el evento
• Lugar para estacionar su auto.

Inversión:

$8,777.00 + IVA por persona 
* Descuento por pago personal y opción de mensualidades sin intereses.