VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS Y APLICACIONES ESTADÍSTICAS
Inicia: | 28 de Febrero | 2020 |
---|---|
Termina: | 29 de Febrero | 2020 |
Tipo: | Curso |
Sede: | Hotel Stanza |
Ponente: | QFB Elideth Tecamachaltzi Martínez |
Organizador: | GRUPO IDAII |
Horario: | 09:00 - 17:00 horas |
CURSO "VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS Y APLICACIONES ESTADÍSTICAS"
FECHA Y HORARIO: 28 y 29 de febrero, de 9:00 hrs. – 17:00 hrs.
EL CURSO INCLUYE:
- Manual de trabajo
- Material en formato digital
- Diploma de participación (Validez ante STPS)
- Formato DC-3
- Servicio de Coffee break continuo
- Comida buffet
COSTOS:
- Costo participante empresa: $4,500.00 más IVA en caso de que solicite factura.
- Costo participante profesionista: $4,200.00 más IVA en caso de que solicite factura.
- Costo participante estudiante: $3,800.00 más IVA en caso de que solicite factura.
OBJETIVO: Con este curso se pretende proporcionar al participante, conocimientos básicos que apoyen a desarrollar un plan general de validación de métodos de análisis químico de acuerdo a guías nacionales e internacionales (ICH, FEUM, etc.) e incorporar una visión panorámica que le permita al profesional químico afrontar con éxito la problemática asociada a la validación de métodos analíticos en el laboratorio y comprender la importancia de validar un método de análisis para lograr la confiabilidad en el marco de un sistema regulatorio y de gestión de calidad.
TEMARIO:
1. Introducción.
- Concepto de validación y marco regulatorio.
- ICH Q2, FEUM.
- Importancia y necesidad de la validación de métodos analíticos de acuerdo al propósito de su uso.
- Clasificación de los métodos analíticos de acuerdo a la FEUM (Categoría I, II, III Y IV).
- Métodos susceptibles a ser validados (identidad, de pureza, impurezas, pruebas, limite, farmacopeicos e indicadores de estabilidad).
2. Parámetros de validación de métodos.
- Diseño de experimentos basado en el propósito del método a validar y criterios de aceptación (ICH Y FEUM).
- Especificidad (Parámetros cromatográficos y pureza espectral por detección de arreglo de diodos PDA).
- Exactitud (Recobro, comparación con otro método y factor respuesta).
- Precisión (Repetibilidad y reproducibilidad del método).
- Precisión intermedia (Prueba de desempeño de diferentes analistas, equipos, reactivos, columnas, días, etc.).
- Linealidad (del método y del sistema con curva de calibración lineal) e Intervalo.
- Límite de detección y cuantificación (evaluación de la señal/ruido, blancos y curva de calibración).
- Robustez-Tolerancia (Diseños factoriales, estabilidad de la muestra en solución, etc.).
- Transferencia de métodos analíticos (Validación lab to lab).
- Verificación del sistema (System Suitability).
- Validación de métodos farmacopeicos (Comprobación de la utilidad del método farmacopeico).
3. Herramientas estadísticas para la quimiometría.
- Medidas de tendencia central (Media, moda, mediana).
- Medidas de dispersión (desviación estándar, desviación estándar relativa, intervalos de confianza y niveles de confiabilidad).
- Contrastes de significancia (t student, f fischer, Dixon, Grubbs, ANOVA).
- Diseños Factoriales Plaket Burman).
- Uso de software estadístico para la validación de métodos analíticos (Mini tab).
- Aplicación del software de los instrumentos para datos cromatograficos y estadísticos en la validación de métodos analíticos.
4. Documentación.
- Planes y reportes de validación.
- Descripción del diseño de experimentos en el plan de validación.
5. Revalidación
- Ámbito de aplicación ¿Cuándo se debe revalidar los métodos analíticos?
Información de la Sede
Hotel Stanza
Avenida Álvaro Obregón 13, 06700
Cuauhtémoc , Ciudad de México, Ciudad de México.