Plan Maestro de Validación

OBJETIVO: Durante este curso los participantes

• Conocerán los requisitos para la elaboración de Plan Maestro de Validación (PMV); basados en la NOM-059-SSA1-2015 para con ello establecer las acciones a seguir en su ejecución y cumplimiento de programas para el Mantenimiento del Estado Validado.
• Aprenderán a elaborar un PMV robusto acorde a las actividades que realiza la organización dando cumplimiento a la regulación actual indentificando los puntos críticos que nos pide la autoridad conforme al marco regulatorio vigente para con ello garantizar el mantenimiento del estado validado.

DIRIGIDO A: 

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de elaboración, ejecución y revisión del PMV así como al personal de las diferentes áreas que formen parte del Comité de Validación.

Químicos de Validación, Inspectores, Supervisores, Químicos de Microbiología, Jefes y Gerentes de las áreas de Validación, Aseguramiento de Calidad, Producción y Responsable Sanitario.

TEMARIO:

1. Introducción

     1.1. Aspectos generales

     1.2. Conceptos básicos

2. Marco Regulatorio

3. Contenido del Plan Maestro de Validación

     3.1. Política de Validación

     3.2. Estructura organizacional para las actividades de validación

     3.3. Responsabilidades

     3.4. Comité de validación o su equivalente

     3.5. Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar

     3.6. Formatos a emplearse para los protocolos y resportes

     3.7. Matriz de capacitación y calificación del personal

     3.8. Control de cambios

     3.9. Referencia a documentos aplicables

     3.10. Métodos analíticos

     3.11. Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto

     3.12. Sistemas críticos

     3.13. Equipo de producción y acondicionamiento

     3.14. Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización

     3.15. Procesos de producción y acondicionamiento

4. Programa de actividades

5. Mantenimiento del estado validado

     5.1. Ciclo de vida del producto, Validación y Modificaciones a condiciones de Registro

6. Conclusiones

INCLUYE

• Material en PDF
• Diploma de participación en PDF
• DC 3 

INFORMES 

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